酒精消毒液防護手套護目鏡產(chǎn)品出口通關申報指南（附危化品申報指南）

近幾日，我們對口罩和防護服的出口通關操作做了詳細的解釋。

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海關權(quán)威發(fā)布：口罩出口通關貿(mào)易措施指南來了 | 附各國準入條件 

防護服出口通關指南來了！附各國入準條件！

檢測試劑出口通關指南來了！附：歐美緊急放寬口罩等準入要求

現(xiàn)就物資出口通關要求及收集整理的檢測試劑等防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

酒精消毒液產(chǎn)品出口通關申報指南（附?；飞陥笾改希?/strong>

出口通關要求

1

商品歸類：

除特殊情況外，以下常見消毒用品應歸入下列稅號：

商品

用途

稅號

各種消毒劑（零售）

醫(yī)用

3808940010

獸用已配劑量

3808940020

其他非醫(yī)用

3808940090

酒精濃度80%及以上的未改性乙醇

（非零售）

22071000

酒精濃度80%以下的未改性乙醇（非零售）

  2208909001

2

禁限管理：

對絕大部分消毒用品而言，目前商務部并未設置貿(mào)易管制要求，中國海關也無相關監(jiān)管證件口岸驗核要求。但值得注意的是，酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號22071000涉及G證即《兩用物項和技術(shù)出口許可證（定向）》監(jiān)管，出口企業(yè)須向商務部授權(quán)發(fā)證機關申請并取得兩用物項和技術(shù)向特定國家（地區(qū)）出口時簽發(fā)的許可證件。

3

出口退稅：

商品

用途

出口退稅率

各種消毒劑

（零售）

醫(yī)用

13%

獸用已配劑量

9%

其他非醫(yī)用

9%

酒精濃度80%及以上的未改性乙醇（非零售）

13%

酒精濃度80%以下的未改性乙醇（非零售）

13%

疫情防控需要的消毒用品出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長-海關技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

常見消毒劑分類：

1、醇類消毒劑

常見的醇類消毒劑是乙醇。95%的乙醇能將細菌表面包膜的蛋白質(zhì)迅速凝固，并形成一層保護膜，阻止乙醇進入細菌體內(nèi)，因而不能將細菌徹底殺死。如果乙醇濃度低于70%，雖可進入細菌體內(nèi)，但不能將其體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，同樣也不能將細菌徹底殺死。只有70%-75%的乙醇即能順利地進入到細菌體內(nèi)，又能有效地將細菌體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，因而可徹底殺死細菌。因此，WHO推薦含量70%-75%的乙醇作為手消毒劑。70%-75%的乙醇屬于危險品。其中消毒洗手液也屬于醇類消毒劑。

2、含氯消毒劑

84消毒液屬于含氯消毒劑，是以次氯酸鈉（NaClO）為主要有效成分的消毒液，適用于一般物體表面、白色衣物、醫(yī)院污染物品的消毒。次氯酸鈉具有強氧化性，可作漂白劑，能夠?qū)⒕哂羞€原性的物質(zhì)氧化，使其變性，因而能夠起到消毒的作用。84消毒劑有致敏作用，具有腐蝕性，可致人體灼傷，該品放出的游離氯有可能引起中毒。84消毒液也屬于危險品。

3、氧化物類消毒劑

過氧乙酸屬高效過氧化物類消毒劑，過氧乙酸的氣體和溶液都具有很強的殺菌能力。過氧乙酸水解產(chǎn)物為醋酸和過氧化氫。因此，過氧乙酸為混合水溶液，除含主要成分過氧乙酸，另含過氧化氫、醋酸、硫酸等。高濃度藥液具有強腐蝕性、刺激性，也屬于危險品。

        此外，還有醛類消毒劑、酚類消毒劑等。

出口前準備

生產(chǎn)、經(jīng)營屬于危險化學品的消毒品，

企業(yè)需依法取得

危險化學品安全生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。

大部分消毒用品既是?；?，也是危險貨物，報關單據(jù)除相關法規(guī)要求的單據(jù)外，還包括下列材料：

● 1、出口危險化學品生產(chǎn)企業(yè)符合性聲明；

● 2、《出境危險貨物包裝容器性能檢驗結(jié)果單》（散裝貨物除外）；

● 3、危險特性分類鑒別報告；

● 4、安全數(shù)據(jù)單、危險公示標簽樣本（如是外文樣本，應當提供對應的中文翻譯件）；

● 5、對需要添加抑制劑或穩(wěn)定劑的產(chǎn)品，應提供實際添加抑制劑或穩(wěn)定劑的名稱、數(shù)量等情況說明。

各國市場準入條件

危險貨物主要基于聯(lián)合國《關于危險貨物運輸?shù)慕ㄗh書·規(guī)章范本》進行分類，按照不同的運輸方式，還要符合《國際海運危險貨物規(guī)則》（IMDG Code）、國際航空運輸協(xié)會危險品運輸規(guī)則（IATA DRG）等的要求。

美國

出口至美國的化學品需符合美國有毒物質(zhì)控制法（TSCA）的要求。美國職業(yè)安全和健康管理局(OSHA)負責工作場所化學物質(zhì)的分類，標簽和化學品安全數(shù)據(jù)表，危險化學品還要符合由其發(fā)布的危害傳遞標準（HCS）的要求。另外，在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥（OTC），與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管。出口免洗消毒洗手液至美國還需要獲得FDA認證。

歐盟

所有的物質(zhì)和混合物都要按照《歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）進行分類、標簽和包裝，并且必須取得歐盟CE認證。

日本

危險品需符合日本厚生勞動省、經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省和環(huán)境省三部門共同實施的日本化審法全稱化學物質(zhì)審查與生產(chǎn)管理法（CSCL）以及化學品信息傳遞標準（JIS 7253）等的要求。

韓國

需符合韓國化學物質(zhì)注冊與評估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) （K-REACH）的要求，該法案又稱化評法，2015年1月1日正式實施。       

K-REACH采用類似歐盟REACH法規(guī)的登記、評估、授權(quán)和限制要求對新化學物質(zhì)、現(xiàn)有化學物質(zhì)和下游產(chǎn)品進行管理，對于韓國境外的化學品供應商，法案同樣要求通過韓國境內(nèi)的唯一代表(OR)完成登記。

現(xiàn)有化學物質(zhì)注冊流程：

出口日本、韓國、澳大利亞醫(yī)用消毒用品有關準入的注冊、認證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長-海關技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

各國消毒用品技術(shù)標準

國別

標準號

中文名稱

標準狀態(tài)

發(fā)布時間

歐盟

EN 1499-2013

化學消毒劑和防腐劑.消毒洗手液.檢驗方法和要求(第2階段/2級)

現(xiàn)行

2013

EN 1276-2009

化學消毒劑和防腐劑.用在食品,工業(yè),家用和公共區(qū)域的化學消毒劑和防腐劑的微生物活性評估的定量懸浮式測試方法和要求(階段2)

現(xiàn)行

2009

EN 13697-2001

化學消毒劑和防腐劑.食品、工業(yè)、家庭和公共區(qū)域使用的化學消毒劑的殺菌和/或殺真菌性能評定用定量無孔隙表面試驗.無機械動作試驗方法和要求(階段2/步驟2)

現(xiàn)行

2001

EN 1650-2008

化學消毒劑和防腐劑.用于食品、工業(yè)、家庭和公共區(qū)域的化學消毒劑和防腐劑的真菌和殺菌活性評定用定量懸浮液試驗.試驗方法和要求(階段2/步驟1)

現(xiàn)行

2008

EN 14885-2006

化學消毒劑和防腐劑.采用化學消毒劑和防腐劑的歐洲標準

現(xiàn)行

2006

EN 1500-2013

化學消毒劑和防腐劑-衛(wèi)生擦手用具 試驗方法和要求(階段2/步驟2)

現(xiàn)行

2013

美國

ASTM E3058-2016

測定手消毒制劑的剩余殺菌活性的標準試驗方法

現(xiàn)行

2016

ASTM E1153-2014

無生命, 硬質(zhì), 無孔非食品接觸表面交易消毒劑效率的標準試驗方法

現(xiàn)行

2014

ASTM E2755-2010

成人用手清潔配方的除菌效果測定的標準試驗方法

現(xiàn)行

2010

USP38 1072

美國藥典第38版 第1072部分  消毒劑和防腐劑

日本

JIS/L1902-2008

纖維制品抗菌性試驗方法、抗菌效果

現(xiàn)行

2008

JIS/Z 7253-2012

基于化學品全球調(diào)和制度（GHS）的化學品危害通識.安全資料表(SDS)和標簽

現(xiàn)行

2012

JIS/Z 2801-2010

抗菌產(chǎn)品.抗菌活性和效果的試驗

現(xiàn)行

2010

     近期，隨著全球新冠肺炎疫情形勢的變化，國內(nèi)外關于防控物資進出口的政策法規(guī)動態(tài)調(diào)整、更新較快，在此提示企業(yè)密切關注相關變化，同時加強出口產(chǎn)品的質(zhì)量管控和準入合規(guī)自查，堅持誠信經(jīng)營、合規(guī)經(jīng)營，通過不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量進而從根本上跨越國外技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

     海關也將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關注和收集各類產(chǎn)品出口國外準入條件和技術(shù)標準等技術(shù)性貿(mào)易措施，及時向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布和提供培訓，助力企業(yè)復工復產(chǎn)，擴大出口。

(本文所列準入條件、技術(shù)標準等為國內(nèi)外政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調(diào)整具體以國內(nèi)外主管機構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準。)

防護手套、護目鏡出口通關申報指南
（資質(zhì)、歸類、國外準入條件）

出口通關要求

1

商品歸類：

除特殊情況外，常見防護手套、護目鏡應歸入下列稅號：

商品

材質(zhì)

商品稅號

防護手套

橡膠（外科用）

40151100

橡膠（其它）

40151900

    塑料（聚氯乙烯）

39262011

塑料（其他）

39262019

護目鏡

_

90049090

2

禁限管理：

目前商務部未對防護手套、護目鏡設置貿(mào)易管制要求，中國海關也無針對手套、護目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

3

出口退稅：

防護手套、護目鏡的出口退稅率為13%。

疫情防控需要的防護手套、護目鏡出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長-海關技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關政府機構(gòu)、↓↓↓

專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，

僅供參考。具體內(nèi)容以相關管理部門、

國外官方機構(gòu)要求為準。

防護手套分類：

防護手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據(jù)品質(zhì)等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級，醫(yī)療級手套是指需要滿足目標國家醫(yī)療市場質(zhì)量認證體系或準入標準的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護理等領域。

防護手套分類比較

類型

主要原材料

產(chǎn)品特性

主要應用領域

丁腈手套

合成丁腈乳膠以及30余種輔料

彈性好、拉伸強、耐酸堿、耐油性、抗靜電、無過敏性

醫(yī)學檢查、簡單醫(yī)療手術(shù)、清潔衛(wèi)生、食品加工

PVC手套

PVC糊樹脂、增塑劑、降粘劑

穿戴容易、透氣性好、但拉伸性較丁腈手套偏差

醫(yī)學檢查、食品加工、清潔衛(wèi)生、化工電子

乳膠手套

天然乳膠、穩(wěn)定天然乳膠、穩(wěn)定劑、催化劑

彈性及貼膚性強，但因含有膠原蛋白可能導致過敏

醫(yī)療手術(shù)

PE手套

聚乙烯

價格低廉、伸縮性差、易破損

餐飲

護目鏡：

護目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對眼睛起保護作用，一般和口罩、手術(shù)帽配合使用，對頭部起到全面防護作用。

各國防護手套、護目鏡準入條件

產(chǎn)品準入條件：

美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

防護手套：

一次性醫(yī)用手套，包括用于處理化學治療劑（化療手套）的檢查手套，手術(shù)手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為醫(yī)療器械，需要按照美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執(zhí)行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申請產(chǎn)品上市許可。FDA審查這些設備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標準。

提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。

護目鏡：

護目鏡通常注冊Ⅰ類醫(yī)療器械，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進入美國市場。

歐盟

須獲得歐盟CE認證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425

手套、護目鏡與防護服同屬個人防護裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，需要強調(diào)的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。

歐盟個人防護裝備法規(guī)(EU)2016/425協(xié)調(diào)標準查詢：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en

日本

如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:www.pmda.go.jp

韓國

韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

目前韓國食品藥品安全部正在進行快速許可，許可審查部門的聯(lián)系方式如下：（聯(lián)系以獲取進口業(yè)務報關單和產(chǎn)品授權(quán)書，并迅速處理進口要求。）

部門

聯(lián)絡方式

食品藥品安全部

融合創(chuàng)新產(chǎn)品支持小組批準總隊

043-719-2333

首爾地方食藥廳醫(yī)藥品安全管理科

02-2640-1413

釜山地方食藥廳醫(yī)療產(chǎn)品安全科

051-602-6187

京仁地方食藥廳醫(yī)療產(chǎn)品安全科

02-2110-8097、8072

大邱地方食藥廳醫(yī)療產(chǎn)品安全科

053-589-2757

光州地方食藥廳醫(yī)療產(chǎn)品安全科

062-602-1541,1455

大田地方食藥廳醫(yī)療產(chǎn)品安全科

042-480-8768

《醫(yī)藥輔品的批準、通知、評價法規(guī)》可在

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_27/view.do?seq=70665&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4下載。

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。

醫(yī)用手套、護目鏡一般歸為中低風險和低風險的醫(yī)療器械，對于低風險的醫(yī)療器械由企業(yè)自行進行評估，只要符合質(zhì)量和安全條件即可進入市場，但要提供相關文件證明其安全有效，并進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，進行編號管理。大多數(shù)的器械按備案方式進行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標簽以及質(zhì)量標準。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負責對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站

出口日本、韓國、澳大利亞的防護手套、護目鏡注冊、認證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長-海關技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

一次性使用醫(yī)用手套

國內(nèi)外標準及指標比對

（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

1

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國內(nèi)外標準比對

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

國別

內(nèi)容

采用關系

中國標準

GB  10213-2006 《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》

ISO  11193.1:2002（等同采用）

國際標準

ISO  11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012《Single-use medical examination gloves —  Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution +  AMD 1一次性醫(yī)用檢驗手套。第1部分:橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范+修改單1》

歐盟標準

PD  CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN  455-1~4系列性能檢測方法標準 《Medical gloves for single use》

美國標準

《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》;

ASTM  D3578-19 《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》

日本標準

JIS  T 9115:2018《単回使用検査?検診用ゴム手袋   Single-use rubber examination gloves》

ISO  11193-1:2008 (修改采用)  ,  ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (修改采用)

韓國標準

KS  M ISO 11193-1:2016《??? ?? ?? ??－?1?：?? ??? ???? ???? ?? ????? ???? Single-use medical examination  gloves－Part 1：Specification for gloves made from rubber  latex or rubber solution》

ISO  11193-1:2012(修改采用)

澳洲標準

AS/NZS  4011.1:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification  For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》

ISO  11193-1:2008 (修改采用)

2

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標比對

與國際標準ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012進行比對

標準

尺寸和公差

拉伸性能

中國標準GB 10213-2006

不一致，中國尺碼公差比國際標準大

不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

國際標準ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

國際標準尺寸和公差

類別2手套老化后扯斷力的最小值為6.0N

歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

不一致，歐洲尺寸偏大

標準不一致

美國標準 ASTM D3578-19

部分不一致

標準不一致

日本標準 JIS T 9115:2018

不一致，日本尺寸偏小

標準不一致，較國際標準嚴格

韓國標準 KS M ISO 11193-1:2016

無標準文本

無標準文本

澳洲標準AS/NZS 4011.1:2014

一致

不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

3

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國內(nèi)外標準比對

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套

中國標準

GB  24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》

采用關系

ISO  11193-2:2006（MOD）

國際標準

ISO  11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2:  Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) 一次性醫(yī)用檢驗手套。第2部分:聚氯乙烯制手套規(guī)范》

采用關系

歐盟標準

PD CEN/TR  16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN  455-1~4系列性能檢測方法標準 《Medical gloves for single use》

采用關系

美國標準

ASTM  D5250 - 19 《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves  for Medical Application醫(yī)用聚氯乙烯手套的標準規(guī)范》

采用關系

日本標準

JIS T  9116:2018 《単回使用検査?検診用ビニル手袋  Single-use polyvinyl chloride gloves for  dentistry》

采用關系

ISO  11193-2:2006 (MOD)

韓國標準

KS M ISO  11193-2:2009(2014 Confirm) 《??? ?? ????－?2?：??????? ????? ?? ????Single-use  medical examination gloves－Part 2：Specification  for gloves made from poly(vinyl chloride)》

采用關系

ISO  11193-2:2006(IDT)

澳洲標準

AS/NZS  4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification  For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》

采用關系

ISO  11193-2:2006 (MOD)

4

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標比對

與國際標準ISO  11193-2:2006進行比對

標準

尺寸和公差

拉伸性能

中國標準GB 24786-2009

一致

不一致，將老化前后的扯指力指標由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改為4.8N

國際標準ISO 11193-2:2006

國際標準尺寸和公差

老化前后的扯指力指標為7.0N

歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

標準不一致

標準不一致

美國標準 ASTM D5250 - 19

部分不一致

標準不一致

日本標準 JIS T 9116:2018

不一致，日本尺寸（寬度）偏小

標準不一致

韓國標準 KS M ISO 11193-2:2009

一致

一致

澳洲標準AS/NZS 4011.2:2014

一致

一致

5

一次性使用外科手套國內(nèi)外標準比對

一次性使用外科手套

國別

內(nèi)容

采用關系

中國標準

GB/T  24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》；

GB  7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》

ISO  10282:2002（等同采用）

國際標準

ISO  10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves —  Specification一次性無菌橡膠手術(shù)手套。規(guī)范》

歐盟標準

PD  CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN  455-1~4系列性能檢測方法標準 《Medical gloves for single use》

美國標準

ASTM  D3577-19《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》

日本標準

JIS T  9107:2018《単回使用手術(shù)用ゴム手袋  Single-use sterile rubber surgical gloves --  Specification》

ISO  10282:2014修改采用)

韓國標準

KS M  ISO 10282:2016《??? ?? ??? ????- ???? Single-use sterile rubber surgical gloves－Specification》

ISO  10282:2014(等同采用)

澳洲標準

AS/NZS  4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves -  Specification》

ISO  10282:2014 (修改采用)

6

一次性使用外科手套指標比對

與國際標準ISO  10282:2014進行比對

標準

尺寸和公差

拉伸性能

中國標準GB 7543-2006

一致

一致

國際標準ISO 10282:2014

國際標準尺寸和公差

國際標準拉伸性能指標

歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

標準不一致

標準不一致

美國標準 ASTM D3577-19

部分不一致

標準不一致

日本標準 JIS T 9107:2018

一致

一致

韓國標準 KS M ISO 10282:2016

一致

一致

澳洲標準AS/NZS 4179:2014

一致

一致

除表中列出的指標之外，在手套分類、所用材料等基本特性方面國際標準、各國國家標準普遍一致。

護目鏡

國內(nèi)外標準及指標比對

我國護目產(chǎn)品生產(chǎn)主要采用強制性國家標準 GB 14866-2006《個人用眼護具技術(shù)要求》。該標準規(guī)定了個人用眼護具的光學、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體 防護等技術(shù)性能要求及相應的試驗方法，適用于除核輻射、X 光、激光、紫外線、紅 外線及其他輻射以外的各類個人用眼護具。根據(jù)護具的外形可以分為眼鏡、眼罩和 面罩，鏡片分為有機鏡片和無機鏡片兩種。

眼部護具應具備提供保護及對抗：

1）不同強度的沖擊、2）可見光輻射、3）熔融金屬飛濺、4）液體霧滴和飛濺、5）粉塵、6） 刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。

美國 NFPA 1999 中規(guī)定，如果一次性護目產(chǎn)品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜，用于護目產(chǎn)品的材料應進行微生物透過測試。除此之外還要進行液體完整性測試、視力成霧性試驗。如護目產(chǎn)品中有使用織物，則每一層織物還要進行可燃性試驗，火焰蔓延時間應在 3.5 秒以上。美國標準 ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學用個人眼部和面部防護裝備》適用于焊 接用防護目鏡、護目鏡、面罩等產(chǎn)品，規(guī)定了眼部防護裝備的光學要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐沖擊性能以及對光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護要求。

各國護目鏡技術(shù)標準

國別

標準號

中文名稱

英文名稱

國際

ISO 4849-1981

個人用護目鏡 技術(shù)要求

Personal  eye-protectors; Specifications

ISO 12609-1-2013

美容和醫(yī)學用途的人畜使用強光源防護鏡.第1部分:產(chǎn)品規(guī)格

Eyewear for  protection against intense light sources used on humans and animals for  cosmetic and medical applications - Part 1: Specification for products

歐盟

EN 166-2001

個人眼睛保護裝置.規(guī)范

Personal  Eye-Protection - Specifications

美國

ANSI Z87.1

職業(yè)性和教育性眼鏡和面部防護的方法

Practice for  Occupational and Educational Eye and Face Protection

ASTM F 2100

醫(yī)用面罩用材料性能的標準規(guī)范

Standard Specification  for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

日本

JIS T8147-2016

個人護目器

Personal eye  protectors

韓國

KS G ISO  12609-1-2014

防護人體和動物用強光源用于化妝品和醫(yī)療用途的護目鏡。第1部分:產(chǎn)品規(guī)范

Eyewear for  protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic  and medical applications — Part 1: Specification for products

海關將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關注和收集消毒品等其他防疫物資出口國外準入條件和技術(shù)標準等技術(shù)性貿(mào)易措施，及時向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布指南，助力企業(yè)復工復產(chǎn)，擴大出口。

(本文所列準入條件、技術(shù)標準等為國內(nèi)外政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調(diào)整具體以國內(nèi)外主管機構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準。)