重磅打假！市場(chǎng)上所有FDA證書均系偽造，官方從未頒發(fā)！
發(fā)布時(shí)間：2020-04-07▲FDA官網(wǎng)公告截圖
公告網(wǎng)址：
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
在這份官方公告中，F(xiàn)DA指出：
這則官方公告，對(duì)于被一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)忽悠并熱衷于花錢置辦FDA注冊(cè)認(rèn)證書的外貿(mào)出口企業(yè)，無疑是一個(gè)晴天霹靂。
FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices. FDA不會(huì)向醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊(cè)證書。FDA不對(duì)已經(jīng)注冊(cè)并上市的公司的注冊(cè)和上市信息進(jìn)行認(rèn)證。注冊(cè)和上市并不表示公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可。
FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒！由于近期美國(guó)疫情的發(fā)展，醫(yī)用防疫用品出口美國(guó)的需求量大量增加，出口注冊(cè)需求也就增多，但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書，一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時(shí)候，拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。
FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？
FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。
FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？
是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)
醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證 查驗(yàn)產(chǎn)品是否已獲FDA列名或510K注冊(cè)？
510K注冊(cè)
查詢鏈接：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA列名
查詢鏈接：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
延伸：SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES 查詢鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices
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