海關(guān)最新消息來了！關(guān)于醫(yī)療物資出口法定檢驗(yàn)問題都在這里了(4月13日更新)

導(dǎo)讀

所有出口口罩都是法檢的嗎？

醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報(bào)關(guān)前是否需要申請電子底賬？

醫(yī)用口罩出口時(shí)，報(bào)關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？

非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗(yàn)商品？報(bào)關(guān)時(shí)有什么特殊要求？

出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費(fèi)者使用的，是否可以申報(bào)為“非醫(yī)用”？

帶著這些問題，看下面海關(guān)給出了答案。

4月13日召開的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海及有關(guān)部門相關(guān)負(fù)責(zé)人就強(qiáng)化防控能力、醫(yī)療物資出口、守好陸地邊界等回答記者提問。

讓醫(yī)療物資出口違法失信者寸步難行

當(dāng)前，全球新冠肺炎疫情形勢嚴(yán)峻，我國醫(yī)療物資出口呈現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)步上升態(tài)勢。3月31日商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布第5號(hào)公告，4月10日海關(guān)總署發(fā)布第53號(hào)公告，都強(qiáng)調(diào)要規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，嚴(yán)厲打擊出口不合格的醫(yī)療物資的行為。海關(guān)又如何保證醫(yī)療物資有序出口呢？

海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海表示，醫(yī)用物資質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，海關(guān)堅(jiān)決貫徹黨中央、國務(wù)院的決策部署，強(qiáng)化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，支持有資質(zhì)、有信譽(yù)的企業(yè)有序出口，為醫(yī)療物資走出國門、支持國際社會(huì)共同抗擊疫情營造良好的通關(guān)環(huán)境。據(jù)統(tǒng)計(jì)，4月1日至12日，全國海關(guān)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值165.6億元。

金海介紹，第5號(hào)公告發(fā)布以來，海關(guān)在口岸攔截非清單企業(yè)生產(chǎn)或者無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療物資3300多萬件，其中口罩3165萬只、防護(hù)服50.9萬套、新冠病毒檢測試劑118.9萬份、呼吸機(jī)677臺(tái)、紅外測溫儀4.6萬件，對于個(gè)別出口企業(yè)少報(bào)多出、偽報(bào)瞞報(bào)、夾藏夾帶的行為，海關(guān)依法依規(guī)堅(jiān)決予以嚴(yán)厲查處，并通過“海關(guān)發(fā)布”等信息平臺(tái)予以曝光。

根據(jù)海關(guān)總署第53號(hào)公告，海關(guān)將依法履行醫(yī)療物資出口法定檢驗(yàn)的職責(zé)，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等直接用于抗疫醫(yī)療救治、與人的健康和安全息息相關(guān)的醫(yī)療物資，實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。金海強(qiáng)調(diào)，企業(yè)在出口相關(guān)醫(yī)療物資時(shí)必須嚴(yán)格履行如實(shí)申報(bào)的責(zé)任。海關(guān)對出口經(jīng)檢驗(yàn)不合格商品，或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，將依法依規(guī)采取責(zé)令停止出口、沒收違法所得、沒收出口商品、罰款等處罰措施，對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

金海特別說明，對如實(shí)申報(bào)、出口合格醫(yī)療物資的守法企業(yè)，正常通關(guān)不會(huì)受到影響，海關(guān)將繼續(xù)提供通關(guān)便利；對于違法、失信企業(yè)，海關(guān)將加大曝光力度，通過提高查驗(yàn)比例、加大稽核查頻率，開展多部門聯(lián)合懲戒等更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，讓違法失信者寸步難行，堅(jiān)決維護(hù)我國醫(yī)療物資出口的良好秩序。

海關(guān)權(quán)威解讀：口罩出口快速通關(guān)指南

來源：青島海關(guān)12360熱線

導(dǎo)語

4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號(hào)公告，決定對醫(yī)用口罩等11類商品實(shí)施出口法定檢驗(yàn)，立刻引起廣大出口企業(yè)關(guān)注。4月10日當(dāng)天，青島海關(guān)12360熱線接到企業(yè)相關(guān)咨詢電話1000余個(gè)，創(chuàng)歷史記錄。部分海關(guān)關(guān)員都稱自己的電話被打爆了……

01

所有出口口罩都是法檢的嗎？

為加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，2020年4月10日海關(guān)總署發(fā)布第53號(hào)公告， 對醫(yī)用口罩實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

敲黑板！

重要的事情說三遍，只有上述HS編碼項(xiàng)下醫(yī)用、醫(yī)用、醫(yī)用商品才實(shí)施出口法檢，非醫(yī)用不實(shí)施出口法定檢驗(yàn)。

02

醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，
報(bào)關(guān)前是否需要申請電子底賬？

與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關(guān)報(bào)關(guān)，報(bào)關(guān)時(shí)不需提供電子底賬號(hào)。當(dāng)然，也不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，無需在產(chǎn)地報(bào)檢。

03

醫(yī)用口罩出口時(shí)，
報(bào)關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號(hào)），醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報(bào)關(guān)時(shí)需按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號(hào)）要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和出口醫(yī)療物資聲明。

04

非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗(yàn)商品？
報(bào)關(guān)時(shí)有什么特殊要求？

非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗(yàn)商品，報(bào)關(guān)時(shí)不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及質(zhì)量安全承諾聲明，出口企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。

05

出口的口罩是醫(yī)用口罩，
但不是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，
而是供企業(yè)員工或消費(fèi)者使用的，
是否可以申報(bào)為“非醫(yī)用”？

不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時(shí)，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，避免因不了解相關(guān)要求而申報(bào)錯(cuò)誤。

06

企業(yè)在出口時(shí)，
如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？

可以根據(jù)我國及國外口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分：

國家或地區(qū)

名稱

技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)名稱

中國

醫(yī)用

口罩

YY/T0969-2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》

YY0469-2011  《醫(yī)用外科口罩》

GB19083-2010 《醫(yī)用防護(hù)口罩》

非醫(yī)用口罩

GB/T32610-2016 《日常防護(hù)型口罩》

GB2626-2006《自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

美國

醫(yī)用

口罩

ASTM F2100:19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

非醫(yī)用口罩

CFR 42-84-1995《NIOSH顆粒物防護(hù)口罩的選擇和使用指南》

歐盟

醫(yī)用

口罩

EN 14683:2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗(yàn)方法》

非醫(yī)用口罩

EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半遮罩  要求、測試和標(biāo)記》

日本

醫(yī)用

口罩

ASTM  F2100-19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 的Level 2 和level 3》

EN 14683:2014 《醫(yī)用面罩. 要求和試驗(yàn)方法》

非醫(yī)用口罩

JIS T 8151:2018 《防塵口罩》

日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA ：《口罩展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》

日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA ：《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》

澳大

利亞

醫(yī)用

口罩

AS 4381:2015  《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》

非醫(yī)用口罩

AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護(hù)裝置》

AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇 使用和維護(hù)》

韓國

醫(yī)用

口罩

MFDS notice No.2015-69 保健用口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指南

KS  K ISO 22609:2018 《抗傳染病防護(hù)服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗(yàn)方法(確定容量,水平注射)》

非醫(yī)用口罩

KS  M 6673:2008 《防塵口罩》

海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，目前已更新至第三版，鏈接為：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html。

非醫(yī)用口罩

 友情提示

符合GB2626標(biāo)準(zhǔn)要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。ＮＩＯＳＨ認(rèn)證的Ｎ９５口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。

詳細(xì)區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩，可見鏈接：《解讀|如何區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩》，另外海關(guān)總署商檢司會(huì)組織人員，繼續(xù)研究防護(hù)服、護(hù)目鏡等商品關(guān)于醫(yī)用和非醫(yī)用的解讀并發(fā)布，敬請期待。

07

醫(yī)用口罩出口時(shí)，
在口岸檢驗(yàn)的內(nèi)容有哪些？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求”。

《商品檢驗(yàn)法》第六條規(guī)定“必須實(shí)施的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評定活動(dòng)。合格評定程序包括：抽樣、檢驗(yàn)和檢查；評估、驗(yàn)證和合格保證；注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項(xiàng)的組合。

醫(yī)用口罩出口時(shí)，海關(guān)根據(jù)風(fēng)控指令要求實(shí)施現(xiàn)場合格評定：

a.驗(yàn)證實(shí)貨是否與醫(yī)療器械注冊證一致；

b.檢查商品包裝、標(biāo)識(shí)、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報(bào)等；

c.對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測報(bào)告進(jìn)行評定；

d.檢驗(yàn)商品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)；

e.抽樣送實(shí)驗(yàn)室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測；

f.…………

08

出口雙邊協(xié)議國家醫(yī)用物資有什么要求？

按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對出口至下面4個(gè)國家的口罩，需申請實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。符合裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書。

國家

裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍

塞拉利昂

每批次價(jià)值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品

埃塞俄比亞

每批次價(jià)值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品

伊朗

《出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境產(chǎn)品目錄》中第25-29、31-97章，海關(guān)監(jiān)管條件為B，檢驗(yàn)檢疫類別為N的所列產(chǎn)品。

也門

《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度的國際公約》（HS編碼）中第25至29章和第31至97章的產(chǎn)品。

09

出口口罩時(shí)，應(yīng)關(guān)注國外哪些準(zhǔn)入要求？

不同國家對進(jìn)口口罩要求不同，如美國對進(jìn)口醫(yī)用口罩需要FDA注冊，歐盟對進(jìn)口非醫(yī)用口罩要求獲得CE認(rèn)證等，具體要求參考：《促外貿(mào)穩(wěn)增長-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

以下為小編免費(fèi)贈(zèng)送

10

未如實(shí)申報(bào)或出口不合格醫(yī)用口罩會(huì)受到何種行政處罰？

對于將醫(yī)用物資偽報(bào)成非醫(yī)用物資逃避檢驗(yàn)的，或?qū)類快件中的一般商品偽報(bào)為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，責(zé)令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

11

關(guān)于口罩出口的消息，以下均屬謠言。

出口防疫物資莫違規(guī)，違規(guī)必被扣！

4月9日，鄭州海關(guān)所屬鄭州機(jī)場海關(guān)對兩票申報(bào)出口至意大利的非醫(yī)用口罩進(jìn)行查驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)內(nèi)外包裝上均未印生產(chǎn)日期與保質(zhì)期，且其中一票口罩有明顯發(fā)黃發(fā)黑痕跡并帶有毛發(fā)等夾雜。這兩票問題口罩?jǐn)?shù)量共30萬個(gè)，目前該關(guān)已對這批貨物實(shí)行暫扣處理。

4月1日至4月10日，鄭州海關(guān)所屬鄭州機(jī)場海關(guān)共查獲問題口罩11批次，合計(jì)574.87萬個(gè)。

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海關(guān)提醒

如發(fā)現(xiàn)企業(yè)在出口疫情防控物資時(shí)存在偽瞞報(bào)、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，海關(guān)將嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行處理。

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合法出口 拒絕夾藏

4月8日，昆明海關(guān)所屬孟連海關(guān)值班關(guān)員對從孟連口岸邊民互市場所申報(bào)出口的一車貨物核對單證，發(fā)現(xiàn)申報(bào)貨物為“扣件、內(nèi)衣、瓷磚、卷簾門、膠鞋”等貨物，商品種類繁多，且堆放雜亂不規(guī)整，存在較高夾藏風(fēng)險(xiǎn)，值班關(guān)員當(dāng)即對車輛進(jìn)行人工布控后實(shí)施查驗(yàn)。

經(jīng)整車查驗(yàn)，在車廂前部及駕駛室發(fā)現(xiàn)夾藏有未向海關(guān)申報(bào)的口罩共計(jì)20箱，其中一次性使用醫(yī)用口罩4400只，一般防護(hù)性口罩38300只，共計(jì)42700只。

根據(jù)《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號(hào)公告）要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。