商務部:禁止下列企業(yè)出口防疫用品!21家企業(yè)被歐盟點名!美國已緊急授權62家企業(yè)

黑名單來了，4月13日，商務部發(fā)布《關于停止兩家公司防疫用品出口的通報》，稱在開展防疫用品出口過程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象?，F(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛寶達科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

兩公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務時間均不長

從公開信息來看來看，啟迪區(qū)塊鏈、愛寶達科技的主業(yè)分別為區(qū)塊鏈、聲學產(chǎn)品，兩家公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務的時間均不長。其中，啟迪區(qū)塊鏈官網(wǎng)顯示，其為國內(nèi)首家國有控股區(qū)塊鏈科技企業(yè)。

圖片來源 / 天眼查

天眼查數(shù)據(jù)顯示，啟迪區(qū)塊鏈成立于2018年11月13日，注冊資本1.5億元，法定代表人為王鼎。公司控股股東為啟迪控股股份有限公司（以下簡稱啟迪控股）。公司所處行業(yè)類型為科技推廣和應用服務業(yè)，經(jīng)營范圍包括技術服務、技術轉讓、技術開發(fā)、技術咨詢等。

啟迪控股是一家依托清華大學設立的聚焦科技服務領域的科技投資控股集團，是清華科技園開發(fā)建設與運營管理單位，是首批國家現(xiàn)代服務業(yè)示范單位。

公司控（參）股啟迪古漢、啟迪環(huán)境、世紀互聯(lián)、BIOREM、啟迪國際、啟迪設計、綠盟科技、中文在線、北控清潔能源、兆易創(chuàng)新、中航訊、圖衛(wèi)科技等上市及非上市企業(yè)800多家，管理總資產(chǎn)規(guī)模近2000億元人民幣。

啟迪控股的股東包括清華控股、中關村科技、紫光股份、同方股份。

從經(jīng)營范圍上看，啟迪區(qū)塊鏈主要從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務、技術服務、技術轉讓等業(yè)務。據(jù)智聯(lián)招聘網(wǎng)站上發(fā)布的信息，啟迪區(qū)塊鏈首次實現(xiàn)了我國自主可控的可控數(shù)據(jù)交換技術，以區(qū)塊鏈、協(xié)同計算、人工智能及加密算法等綜合技術應用，打破數(shù)據(jù)孤島，實現(xiàn)了安全高效的數(shù)據(jù)交換與業(yè)務協(xié)同。目前公司業(yè)務已覆蓋政務、能源、醫(yī)療、跨境貿(mào)易、數(shù)據(jù)資產(chǎn)化園區(qū)化建設、金融等板塊。

不過，在3月23日，啟迪區(qū)塊鏈在其經(jīng)營范圍中新增了“經(jīng)營電信業(yè)務，醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類”等業(yè)務。

而愛寶達成立于2016年11月16日，注冊資本1000萬元，法定代表人為黃子蕓，由愛寶國際集團有限公司（以下簡稱愛寶國際）全資控股。愛寶國際官網(wǎng)介紹稱，公司主要研發(fā)智能聲學產(chǎn)品應用，產(chǎn)品包括無線藍牙耳機音響和電競產(chǎn)品等。

與啟迪區(qū)塊鏈的情況類似，愛寶達科技涉足疫情防控用品的時間也不長。愛寶達科技原來的經(jīng)營范圍為“電子產(chǎn)品、電器產(chǎn)品、音視頻電子設備、電子白板的設計”等。2月18日，公司新增“口罩、消毒水、防護衣、防護眼鏡、一次性手套、額溫槍，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售、一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售”等進入經(jīng)營范圍。

21家企業(yè)被歐盟點名

歐盟負責食品藥品安全機構歐洲安全聯(lián)盟ESF近期發(fā)出官方警告，通過多個渠道發(fā)現(xiàn)一些用作PPE CE標記基礎的“證書”（包括FFP2 / FFP3口罩和護目鏡）是偽造或者非授權所發(fā)。

同時，ESF點名了21家不合規(guī)的企業(yè)，其中有9家來自歐洲，10家來自中國，包括CIC、Huaxun、ENC、HTT、ITC、BTK、Micez、Huawin、LTT、AST.LAB等。這意味著賣家不僅要注意認證相關證書，還要注意辨認這些證書的合規(guī)性和有效性。

據(jù)了解，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認證資質(zhì)授權的機構，也就是NB機構，并授予每家機構一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)就由對應法規(guī)和指令授權的公告號機構頒發(fā)。因此賣家可以通過辨別生產(chǎn)廠家是否屬于NB機構以及其證書是否在官網(wǎng)可查詢來辨別。

美國已緊急授權62家企業(yè)

4月13日，查詢美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權（EUA）。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。在上述獲得緊急授權的企業(yè)中，使用中國KN95標準生產(chǎn)口罩的達到26家。（詳情查看文章：沒忍住，美緊急授權大量KN95口罩廠商，已有46家工廠獲緊急授權！附名單）

根據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個要求：

一是擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；

二是中國以外的其他地區(qū)授權的，F(xiàn)DA可以進行驗證；

三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

美國法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國與美國在口罩標準上存在差異。

每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，其中N代表美國標準，KN是中國標準，F(xiàn)FP是歐洲標準，KF是韓國標準。另外，字母后面的數(shù)字是指防護能力，越大防護等級也越高。

不過，值得注意的是，美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權之前，曾多次“變臉”。隨著疫情的嚴重，在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。美國時間4月13日，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）網(wǎng)站上更新的文件顯示，共有62家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得緊急使用授權（EUA）。