【政策解讀】醫(yī)用和非醫(yī)用物資出口如何快速通關(guān)看海關(guān)專業(yè)解答

近期，口罩等防疫物資出口迅速增加，海關(guān)及商務(wù)部等部門嚴(yán)查出口防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量問題，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)出口的防疫用品不達標(biāo)，特別以下面兩家企業(yè)被外方退貨為典型代表：

商務(wù)部在通報中稱，在開展防疫用品出口過程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴(yán)重影響國家形象。現(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛寶達科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

那么，口罩等防疫物資出口如何快速通關(guān)呢，我們一起來看下海關(guān)的最新解讀。

一、法檢醫(yī)療物資出口無需電子底賬和產(chǎn)地檢驗

4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號公告，決定對醫(yī)用口罩等11類商品實施出口法定檢驗，立刻引起廣大出口企業(yè)關(guān)注。以下為青島海關(guān)12360熱線公眾號發(fā)布的口罩出口快速通關(guān)指南：

Q:

1.所有出口口罩都是法檢的嗎？

A:

為加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，2020年4月10日海關(guān)總署發(fā)布第53號公告， 對醫(yī)用口罩實施出口商品檢驗。

只有上述HS編碼項下醫(yī)用、醫(yī)用、醫(yī)用商品才實施出口法檢，非醫(yī)用不實施出口法定檢驗。

Q:

2.醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報關(guān)前是否需要申請電子底賬？

A:

與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關(guān)報關(guān)，報關(guān)時不需提供電子底賬號。當(dāng)然，也不實施產(chǎn)地檢驗，無需在產(chǎn)地報檢。

Q:

3.醫(yī)用口罩出口時，報關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？

A:

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號），醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報關(guān)時需按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和出口醫(yī)療物資聲明。

Q:

4.非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗商品？報關(guān)時有什么特殊要求？

A:

非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗商品，報關(guān)時不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及質(zhì)量安全承諾聲明，出口企業(yè)應(yīng)如實申報。

Q:

5.出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫(yī)用”？

A:

不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業(yè)重點關(guān)注，避免因不了解相關(guān)要求而申報錯誤。

Q:

6.企業(yè)在出口時，如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？

A:

可以根據(jù)我國及國外口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行區(qū)分：

國家或地區(qū)

名稱

技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)名稱

中國

醫(yī)用

口罩

YY/T0969-2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》

YY0469-2011  《醫(yī)用外科口罩》

GB19083-2010 《醫(yī)用防護口罩》

非醫(yī)用口罩

GB/T32610-2016 《日常防護型口罩》

GB2626-2006《自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

美國

醫(yī)用

口罩

ASTM F2100:19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

非醫(yī)用口罩

CFR 42-84-1995《NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南》

歐盟

醫(yī)用

口罩

EN 14683:2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗方法》

非醫(yī)用口罩

EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保護裝置 顆粒防護用過濾半遮罩  要求、測試和標(biāo)記》

日本

醫(yī)用

口罩

ASTM  F2100-19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 的Level 2 和level 3》

EN 14683:2014 《醫(yī)用面罩. 要求和試驗方法》

非醫(yī)用口罩

JIS T 8151:2018 《防塵口罩》

日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA ：《口罩展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》

日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA ：《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》

澳大

利亞

醫(yī)用

口罩

AS 4381:2015  《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》

非醫(yī)用口罩

AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護裝置》

AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護設(shè)備的選擇 使用和維護》

韓國

醫(yī)用

口罩

MFDS notice No.2015-69 保健用口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指南

KS  K ISO 22609:2018 《抗傳染病防護服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗方法(確定容量，水平注射)》

非醫(yī)用口罩

KS  M 6673:2008 《防塵口罩》

海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，目前已更新至第三版，詳見：口罩等防疫產(chǎn)品國外注冊認(rèn)證準(zhǔn)入要求

重要提示：符合GB2626標(biāo)準(zhǔn)要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。NIOSH認(rèn)證的N95口罩不等于醫(yī)用防護口罩。

詳細(xì)區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩，詳見：如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩

Q:

7.出口雙邊協(xié)議國家醫(yī)用物資有什么要求？

A:

按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產(chǎn)地檢驗+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運前檢驗證書。

國家

裝運前檢驗范圍

塞拉利昂

每批次價值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品

埃塞俄比亞

每批次價值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品

伊朗

《出入境檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗檢疫的進出境產(chǎn)品目錄》中第25-29、31-97章，海關(guān)監(jiān)管條件為B，檢驗檢疫類別為N的所列產(chǎn)品。

也門

《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度的國際公約》（HS編碼）中第25至29章和第31至97章的產(chǎn)品。

Q:

8.關(guān)于口罩出口的消息，以下均屬謠言。

A:

（謠言一）

（謠言二）

二、海關(guān)教你報關(guān)前分辨口罩認(rèn)證證書真?zhèn)?/strong>

口罩在多個國家都有準(zhǔn)入條件，很多廠家為了保證其生產(chǎn)的口罩能順利出口，花大價錢托中介公司做了相關(guān)認(rèn)證。

近期，海關(guān)查獲了未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的出口醫(yī)療物資。同時提醒出口企業(yè)在報關(guān)前甄別相關(guān)認(rèn)證證書的真?zhèn)?，以免造成損失。

下面與大家一起具體了解如何分辨口罩認(rèn)證證書的真?zhèn)巍?/p>

口岸

查獲

廣州海關(guān)所屬廣州白云機場海關(guān)查獲一批10萬個申報為“非醫(yī)用一次性防護口罩”的醫(yī)用口罩，生產(chǎn)企業(yè)并未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

01

中  國

醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進行查詢。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢地址：

http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789

進入該頁面后按照上面標(biāo)注的情況，把商品最小獨立包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。

02

美  國

醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理。近期，F(xiàn)DA親自辟謠，在官網(wǎng)上說明其不會對任何企業(yè)出具認(rèn)證證書。

目前已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

FDA注冊查詢地址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

（口罩產(chǎn)品注冊證書查詢）

（FDA注冊查詢）

根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩

授權(quán)企業(yè)鏈接為（名單動態(tài)更新）：

https://www.fda.gov/media/136663/download

03

歐  盟

市場上的CE認(rèn)證證書五花八門，幾乎以假亂真。申請認(rèn)證的企業(yè)可以問發(fā)證機構(gòu)兩個問題：

1.貴司是否為NB機構(gòu)? 機構(gòu)號是否可以查詢？

2.出具的CE證書在官網(wǎng)可查嗎？

（常見的CE認(rèn)證偽證書，圖片源于網(wǎng)絡(luò)）

鏈接如下

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

對應(yīng)所獲取的NB授權(quán)號，點擊相應(yīng)的編碼所在位置，進入以后可以查詢該機構(gòu)得到授權(quán)的指令。出具的在授權(quán)范圍內(nèi)的指令的認(rèn)證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關(guān)的指令有：

醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MMD）

醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU) 2017/745（MDR）

個人防護裝備（PPE）法規(guī)(EU)2016/425

04

韓  國

醫(yī)用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實行上市前批準(zhǔn)。韓國規(guī)定該類商品進口商應(yīng)確保進口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到MFDS授權(quán)機構(gòu)的許可的。MFDS只向本國公司發(fā)證，韓代職責(zé)更重，證書真?zhèn)尾挥锰珦?dān)心。

05

澳大利亞

口罩產(chǎn)品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊，TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)，依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。TGA審批通過后會為生成ATRG登記號，查詢方式如下。

首先，進入官網(wǎng)

http://www.tga.gov.au/

選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開始搜索

http://www.tga.gov.au/