海關嚴查！口罩合格包裝注意這5點！申請美國緊急授權指南/加拿大臨時放寬準入

目錄：

1、偽瞞報、三無產(chǎn)品：百萬只口罩被查發(fā)！

2、海關嚴查民用口罩！合格包裝要注意這5點！

3、一文讀懂海關出口醫(yī)療物資監(jiān)管新政策 

4、口罩生產(chǎn)企業(yè)申請美國緊急使用授權參考指南

5、加拿大臨時放寬防疫物資準入要求

偽瞞報、三無產(chǎn)品：百萬只口罩被查發(fā)！ 

（滑動查看）

4月9日，天津海關所屬新港海關對一批申報為“一次性非醫(yī)用防護口罩”的貨物實施查驗時，發(fā)現(xiàn)該批口罩實為醫(yī)用口罩，共計50萬片。

查驗關員現(xiàn)場開箱查驗時，發(fā)現(xiàn)實貨確為一次性口罩，然而外包裝上的“FDA”標識引起了查驗關員的注意?！癋DA”標識是經(jīng)美國食品和藥物管理局注冊認證方可加注的標識，是對食品、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品等其他與人身健康安全有關的產(chǎn)品檢驗安全合格后出具的證明，而企業(yè)在申報出口過程中卻只說明貨物為“一次性、非醫(yī)用防護口罩”，申報明顯與實貨標注不符。

仔細查看產(chǎn)品外包裝，上面印有“For use in ordinary medical environments to block the exhalation or spraying of contaminates from mouth and nose.”（適用于普通醫(yī)療環(huán)境用于阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物）的字樣印證了查驗關員的想法。進一步查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，也未查到該生產(chǎn)企業(yè)和商品的注冊信息。

綜合上述情況，實貨外包裝標識和產(chǎn)品說明與貨物申報不符，涉嫌偽瞞報醫(yī)用口罩?，F(xiàn)場關員對全部貨物進行掏箱后，最終清點出口罩50萬片，貨值105余萬元。目前，該批口罩已全部被天津海關攔截，并在進一步調(diào)查中。

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4月14日，寧波海關所屬梅山海關對某企業(yè)申報出口智利的一批醫(yī)用外科口罩實施查驗。查驗過程中，現(xiàn)場關員發(fā)現(xiàn)該批口罩存在無品牌標識、無廠名廠址、無產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等問題。經(jīng)清點，共計49萬只。目前，該批貨物已依法暫扣。

海關嚴查民用口罩！合格包裝要注意這5點！

合格包裝5點注意事項

海關嚴查民用（非醫(yī)用）口罩，在查驗的時候，很多產(chǎn)品因為包裝的問題，影響了放行和被扣貨。那么怎么樣的包裝才算合格的包裝呢？下面用圖文介紹：

1.包裝上，一定要有“非醫(yī)用”的標示

不管你是中文，還是英文，日文，法文，德文……什么外文都行，必須要標，不標就是中性產(chǎn)品，扣貨處理，另外必須是印刷的，紙貼的無效

2.民用（非醫(yī)用）的包裝上不要出現(xiàn)FDA標志

因為有FDA標志的都屬于醫(yī)用的。美國民用（非醫(yī)用）的標準是在美國NIOSH注冊的，與FDA無關，凡是民用印FDA標志全是造假。（所以有FDA民用的，現(xiàn)在海關查一票就扣一票）

如果有FDA標志就意味著美國醫(yī)用標準，但執(zhí)行標準是我國民用口罩的話，就有矛盾了。

3.CE和KN95是可以印上的，只要對應技術標準是非醫(yī)用的就行了

CE的非醫(yī)用技術標準是：EN149-2001+A1:2009

KN95非醫(yī)用技術標準是：GB2626-2006

4.合格證上要有以下主要信息

產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)生批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、技術標準、材質(zhì)、產(chǎn)生廠家等信息必須齊全（不管你是中文，還是英文，日文，法文，德文……什么外文都行，另外必須是印刷的，紙貼的無效）

5.包裝必須要以可以零售包裝為標準，不可以是簡陋的散裝

要么是規(guī)范的彩袋，要么是規(guī)范的紙盒。沒有其他可商量的余地。

只要以上5點內(nèi)容做好，可保你出口無憂！當然必須要是貨真價實的產(chǎn)品！

一文讀懂海關出口醫(yī)療物資監(jiān)管新政策

背景解讀

（一）商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年第5號《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（以下簡稱“5號公告”）

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

上述五種醫(yī)療物資，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》管理的醫(yī)療器械，具體類別如下：

（二）海關總署2020年第“53號公告”（以下簡稱“53號公告”）

自4月10日起，對“6307900010”等海關商品編號項下的11類醫(yī)療物資實施出口商品檢驗，共涉及19個HS編碼。

需要注意的是，“53號公告”中的11類醫(yī)療物資中，有4類與“5號公告”重合（”5號公告”中的5類醫(yī)療物資中，檢測試劑此前已實施衛(wèi)生檢疫審批）。

政策解讀

劃重點了！

1.海關對于“53號公告”規(guī)定的11類出口法檢醫(yī)療物資，采取驗證管理方式，“不實施產(chǎn)地檢驗，無需電子底賬，不走e-CIQ系統(tǒng)”，企業(yè)可正常申報報關單。

2.“53號公告”中涉及的19個HS編碼商品中，醫(yī)用的才需要實施出口商品檢驗。對于是否屬于醫(yī)用物資，海關監(jiān)管時根據(jù)商品本身特征而非申報用途進行判定。

判定標準詳情請參見：我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資標準和主要項目（第一版）

鏈接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html?from=groupmessage

海關最新監(jiān)管措施

1.加強單證審核

“53號公告”是海關針對醫(yī)療物資的監(jiān)管措施，不涉及非醫(yī)療物資，因此，申報系統(tǒng)中未對“53號公告”中的19個HS編碼商品設置出口商品檢驗監(jiān)管條件。海關采取電子審核加人工審單的方法處理“53號公告”涉及的申報單證。

（1）對“5號公告”所列（含公告后續(xù)調(diào)整所列）的5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子質(zhì)量安全承諾聲明和我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。

（2）對“53號公告”所列“5號公告”以外的7類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關報關時，應當提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（Ⅲ類/Ⅱ類醫(yī)療器械）/備案（Ⅰ類醫(yī)療器械）證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對無相關證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監(jiān)管。

（3）對新冠病毒檢測試劑，發(fā)貨人還應當申請衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報檢，經(jīng)海關檢驗合格后，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳號。

（4）對出口法檢醫(yī)療物資，建議企業(yè)在報關單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫(yī)用，檢測試劑注明是否為新型冠狀病毒檢測用。

海關將對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和企業(yè)質(zhì)量安全承諾聲明進行嚴格審核，重點審核是否存在缺失、冒用、偽造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情形，核對證書編號是否與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站是否一致。

2、嚴格現(xiàn)場查驗

海關現(xiàn)場查驗部門根據(jù)布控指令實施查驗，對發(fā)現(xiàn)異常的實施徹底查驗，必要時抽樣送有資質(zhì)的實驗室檢測。

出口法檢醫(yī)療物資應當符合進口國（地區(qū)）的要求，對進口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標準要求的，應當符合我國質(zhì)量安全標準。

詳情請參見：部分國家（地區(qū)）防疫物資技術法規(guī)和標準要求（第三版）

鏈接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

3、嚴厲打擊違法違規(guī)行為

海關對存在質(zhì)量安全問題的出口防疫物資依法依規(guī)實施快速處置；對發(fā)現(xiàn)企業(yè)有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，依法依規(guī)進行嚴厲查處；涉嫌犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。

企業(yè)的違法情況將納入企業(yè)信用記錄，并將作為海關風險管理和信用管理的重要依據(jù)；海關將相關信息共享至全國信用信息共享平臺，由有關部門對海關失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。

★ 企業(yè)關心的問題答疑 ★

Q

疫情初期，由于國內(nèi)口罩等醫(yī)療防疫物資產(chǎn)量低無法滿足防疫需求，一些企業(yè)響應國家的號召，緊急購買設備生產(chǎn)口罩等疫情防疫物資，當時省級藥監(jiān)部門臨時批準了醫(yī)療器械應急注冊證書，相關企業(yè)陸續(xù)投產(chǎn)并生產(chǎn)出大量的口罩等醫(yī)療防疫物資，為成功抗疫作出了貢獻。如疫情期間獲醫(yī)療器械應急注冊證書的企業(yè)未在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的企業(yè)名錄內(nèi)，能正常出口嗎？

A

海關進行單證審核時依據(jù)國家藥監(jiān)局公布的企業(yè)名錄進行驗證。據(jù)了解，部分省份通過快速審批程序，已將前期獲應急/臨時注冊證書的企業(yè)維護進國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的企業(yè)名錄，相關企業(yè)可以出口。相關詳情企業(yè)可咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

Q

企業(yè)和個人如何根據(jù)商品本身特征判定醫(yī)用/非醫(yī)用？

A

不同用途的防疫產(chǎn)品其技術要求不同、適用范圍也不同。一是可以利用外觀與包裝信息進行區(qū)分。正規(guī)途徑銷售的防疫產(chǎn)品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執(zhí)行的標準和防護等級等信息，這些商家明示的信息可以作為一個分辨點。以口罩為例，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩；二是可以根據(jù)適用標準進行區(qū)分。醫(yī)用/非醫(yī)用產(chǎn)品適用不同的標準和認證要求，企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書上的產(chǎn)品適用標準和認證信息來進行判斷。

Q

醫(yī)用消毒劑如屬于危險化學品的如何實施出口商品檢驗？

A

如屬于危險化學品的應按原有要求實施產(chǎn)地檢驗（如屬于危險貨物的還需實施危險貨物包裝檢驗鑒定），同時按照“53號公告”要求實施口岸檢驗。

口罩生產(chǎn)企業(yè)申請美國緊急使用授權參考指南

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布臨時措施
放寬個人防護設備、消毒劑、洗手液及拭子準入要求

為限制COVID-19擴散，2020年4月14日，加拿大發(fā)布通報號為G/TBT/N/CAN/609的技術性貿(mào)易措施通報?；诋斍皩ο词忠?、消毒劑和個人防護設備（如口罩、防護服等）以及拭子等產(chǎn)品的空前和迫切需求，加拿大衛(wèi)生部采取一項臨時措施，對可能不完全符合當前法規(guī)要求的產(chǎn)品提供便利通道。

在加拿大，消毒劑被歸類為非處方藥物；洗手液按成分分為天然保健品(NHPs)或非處方藥；I類個人防護設備（如口罩和防護服）和拭子在加拿大按照醫(yī)療器械監(jiān)管。

臨時措施是什么？

雖然這些產(chǎn)品通常有相關的監(jiān)管要求，例如許可證和雙語標簽。加拿大衛(wèi)生部將根據(jù)這一臨時措施允許某些產(chǎn)品在加拿大銷售，包括：

● 已獲授權在加拿大銷售但不完全符合加拿大衛(wèi)生部要求的產(chǎn)品（例如，只有英文的標簽、與已獲授權不同的包裝）

● 未獲授權在加拿大銷售、但在具有類似監(jiān)管框架和質(zhì)量保證的其他立法授權或注冊的產(chǎn)品

 此外，加拿大衛(wèi)生部正在加快產(chǎn)品的批準，以及與這些類型產(chǎn)品相關的企業(yè)和經(jīng)營場所許可。

針對該項臨時措施供應商和進口商，有哪些便利途徑？

● 現(xiàn)時持有藥品企業(yè)許可(DEL)或經(jīng)營場所許可(SL)的進口商，進行與本措施所涵蓋的洗手液及消毒劑有關的活動，須提前通知加拿大衛(wèi)生部將進口產(chǎn)品，并保留記錄，以便需要時及時進行產(chǎn)品召回。

● 目前沒有DEL或SL的國內(nèi)公司進行與本措施所涵蓋的洗手液和消毒劑有關的活動，可向加拿大衛(wèi)生部提交快速審查申請。

● 目前沒有消毒劑或洗手液藥品標識號（DIN）或天然產(chǎn)品編號（NPN）的國內(nèi)公司可向加拿大衛(wèi)生部提交快速審查申請。

● 有關COVID-19的第 I類醫(yī)療設備的醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)的申請，可使用加拿大官網(wǎng)的MDEL Application Form (FRM-0292) 提交快速審核。

● 進口或生產(chǎn)不太符合現(xiàn)行的法規(guī)管理要的醫(yī)療器械，可以向hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca提交申請。