【外貿(mào)要聞】中國與歐美醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證認(rèn)可要求

據(jù)海關(guān)總署2020年第53號公告，自4月10日起，對11類、19種海關(guān)商品編號項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。海關(guān)實(shí)驗(yàn)室對出口醫(yī)療物資的檢測，將按照以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：進(jìn)口國（地區(qū)）有質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，依據(jù)進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測；進(jìn)口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照我國質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。

下面，一起了解中國、美國、歐盟對于醫(yī)用防護(hù)服各自的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可要求。

標(biāo)準(zhǔn)概況

中國醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護(hù)服，沒有對可重復(fù)使用的防護(hù)服作出規(guī)定。

美國的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是由NFPA(美國車家防火協(xié)會)制定的NFPA1999，適用于醫(yī)療急救時美國醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會組織制定的AAMIPB-70，適用于評價衛(wèi)生用防護(hù)服裝的阻隔性能。

歐盟頒布了EN14126-2003防護(hù)服防病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注點(diǎn)為防護(hù)服的耐血液、體液和病毒的穿透性。

廣州海關(guān)所屬廣州白云機(jī)場海關(guān)保障3.9萬件防護(hù)服快速通關(guān)

產(chǎn)品認(rèn)證

1

中國

國內(nèi)基于風(fēng)險通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風(fēng)險低的和基本沒有風(fēng)險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風(fēng)險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負(fù)責(zé)組織審批。

醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊管理

2

美國

美國食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個等級進(jìn)行管理，一級指普通產(chǎn)品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品。

美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請F(tuán)DA 510K。

II類產(chǎn)品上市前要通告，基本流程如下

（1）產(chǎn)品測試（性能測試、化學(xué)測試）
（2）準(zhǔn)備510K文件
（3）提交FDA評審
（4）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)
（5）完成工廠注冊和機(jī)器列名
（6）產(chǎn)品出口

3

歐盟

歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)市場涉及到安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的商品（如電子、機(jī)械、醫(yī)療器械、玩具、個人防護(hù)設(shè)備、通訊、承壓設(shè)備等）已經(jīng)被強(qiáng)制性地列入“必須攜帶CE標(biāo)記，否則不準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場流通”之列。

防護(hù)服屬于個人防護(hù)用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護(hù)用品安全指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜程度和防護(hù)級別將PPE產(chǎn)品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護(hù)用品，必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。

獲得CE認(rèn)證需要以下程序

（1）申請和提交型號
（2）提交供應(yīng)商證書和測試報告
（3）評估和認(rèn)證
（4）PPE型式證書
（5）符合性聲明

標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)對比分析

醫(yī)用防護(hù)服的“防護(hù)性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。我國2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，并于2009年進(jìn)行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標(biāo)相對較豐富。目前國際上較通用的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是美國美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。下面就中美歐醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)性能進(jìn)行簡單比對。

指標(biāo)分析

（1）國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護(hù)服，各國家對于防護(hù)服指標(biāo)考慮的側(cè)重點(diǎn)、產(chǎn)品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)要求不可簡單根據(jù)數(shù)據(jù)對比。

（2）GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中，關(guān)鍵指標(biāo)過濾效率是其他國家標(biāo)準(zhǔn)中未提及的。但對某些關(guān)鍵指標(biāo)如“微生物穿透、抗污染物穿透等測試項(xiàng)目未涉及，美國和歐盟標(biāo)準(zhǔn)均有不得透過的要求。

（3）除關(guān)鍵指標(biāo)要求，在使用過程中的物理安全方面，NFPA 1999除去對急救醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力要求之外，還對其撕破、接縫、項(xiàng)破、刺破等強(qiáng)力有要求，并且對急救醫(yī)用防護(hù)服的整體熱舒適性也做出要求。GB 19082測試時只考慮了防護(hù)服和手術(shù)衣關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力，對撕破、頂破等未做要求，在使用中存在一定的風(fēng)險。

（4）在服用舒適度相關(guān)要求方面，中美歐標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點(diǎn)各有不同，中國標(biāo)準(zhǔn)對透濕性有要求，美國標(biāo)準(zhǔn)則關(guān)注保暖性能要求。

（5）美國防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB 70 ：12標(biāo)準(zhǔn)將防護(hù)服的隔離能力分為4個等級。其中，規(guī)定防護(hù)等級最的產(chǎn)品需通過ASTM F1670(合成液穿透)與ASTM F1671(病毒穿透)兩項(xiàng)關(guān)鍵測試標(biāo)準(zhǔn)。而需至少通過ASTM F1670測試，才符合中國國標(biāo)醫(yī)用防護(hù)服的最低標(biāo)準(zhǔn)。

（6）歐標(biāo)防護(hù)服由兩個子標(biāo)準(zhǔn)體系組成，防感染的EN14126標(biāo)準(zhǔn)和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標(biāo)準(zhǔn)。按照針對防護(hù)的物體不同，歐標(biāo)防護(hù)服分為6類TYPE:TYPE 1及TYPE 2類針對氣體級防護(hù)、TYPE 3/4/6針對液體防護(hù)、TYPE 5針對固體及氣溶膠顆粒防護(hù)及衣服的抗撕扯強(qiáng)度。歐標(biāo)防護(hù)服的抗合成血液滲透測試參照標(biāo)ISO 16603。該標(biāo)準(zhǔn)將防護(hù)服的抗合成液滲透測試等級分為6級，6級最高。ISO 16603的第2級(CLASS 2)和中國國標(biāo)的級致，均為1.75kPa。歐標(biāo)防護(hù)服需有EN14126字樣，并最少達(dá)到TYPE4，才符合我國國標(biāo)。