更新，非醫(yī)用口罩出口合格證及包裝的注意事項(xiàng)

25日晚，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布聯(lián)合公告(2020年第12號），4月26日起加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管（詳情查看海運(yùn)網(wǎng)今日次條文章：重磅！監(jiān)管升級！4月26日起加強(qiáng)非醫(yī)用口罩等防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管！）。12號文件中商務(wù)部確認(rèn)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單、取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單見文末。

事實(shí)上，日前海關(guān)對口罩的查驗(yàn)力度大、查驗(yàn)要求和滿足既定規(guī)則發(fā)生較快的更新，下面是非醫(yī)用口罩合格證及包裝的一些注意事項(xiàng)，僅供參考。文末附北京海關(guān)出臺新規(guī)，對非醫(yī)用口罩和醫(yī)用口罩分別做出了新要求，大家注意了解。

下面看2張非醫(yī)用口罩合格證圖片，分別是一周前和現(xiàn)在兩款合格證，大家注意對比一下。

▲一周前的合格證

▲現(xiàn)在的合格證

大家需要注意，兩張圖的區(qū)別一目了然，隨著三部委12號文件的發(fā)布，特別是對非醫(yī)用口罩的要求可能會隨時更新，大家隨時關(guān)注......

提醒：非醫(yī)用口罩注意事項(xiàng)

1、貨物里面的每個小包/盒都要有合格證(必須蓋章)，產(chǎn)品或包裝或合格證上必須要有：生產(chǎn)工廠名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、成分材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、質(zhì)檢章等。(缺一不可)

2、非醫(yī)用口罩執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須為非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品包裝上不能印有FDA和CE EN14683標(biāo)志。非醫(yī)用口罩包裝上不能出現(xiàn)醫(yī)用字樣（中英文），例如不能出現(xiàn)帶有“醫(yī)用”或英文“Surgical”“Medical”等字樣的標(biāo)志。帶有上面字樣，標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志的其中一種均為醫(yī)用口罩。

3、口罩印上成份按照百分比（優(yōu)先按照醫(yī)療器械注冊證，沒有的可以按照檢測報(bào)告，相加要等于100%。如無紡布40%熔噴布30%過濾棉30%）。

4、生產(chǎn)企業(yè)名稱，必須在產(chǎn)品或包裝或合格證上有顯示(英文需要拿經(jīng)營者備案登記證)。

6、產(chǎn)品檢測報(bào)告

7、產(chǎn)品要有彩盒，即銷售包裝

根據(jù)北京海關(guān)4.18出臺了新規(guī)，根據(jù)非醫(yī)用口罩和醫(yī)用口罩分別做出了新要求，僅供大家參考，特別是合格證和包裝兩方面，大家需要額外注意，按照海關(guān)要求提供資質(zhì)正確出口，以免被查驗(yàn)扣貨。

非醫(yī)用出口要求

出口民用口罩，民用防護(hù)服的企業(yè)向海關(guān)申報(bào)時，需提供：

1. 生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照

2. 承諾書(承諾書需要發(fā)貨人圓公章，盡量掃描原件)

3. 非醫(yī)療聲明(發(fā)貨單位需要蓋圓公章，盡量清晰，否則有退單補(bǔ)傳風(fēng)險)

4. 發(fā)票

5. 箱單

6. 合同

7. 報(bào)關(guān)委托書

8. 歐盟國家認(rèn)可的CE認(rèn)證等。

9. 產(chǎn)品批次號

10. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

11. 產(chǎn)品說明書

12. 合格證(實(shí)際貨物上每一箱都要放一張，帶章)

13. （非醫(yī)用）呼吸防護(hù)用品GB2626-2006

除了提供全面所需文件外，包裝也有了具體要求。

1、包裝上一定要求‘“非醫(yī)用”標(biāo)識。

非醫(yī)用標(biāo)識的書寫語言不限，但一定要有。

2、民用（非醫(yī)用）包裝不能出現(xiàn)FDA。

因?yàn)镕DA標(biāo)識屬于醫(yī)用標(biāo)識，美國民用（非醫(yī)用）的標(biāo)準(zhǔn)是在美國NIOSH注冊的，與FDA無關(guān)，所以民用寫FDA標(biāo)識基本上都是造假。

3、CE和KN95可以印上。

CE和KN95是可以印上的，只要對應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是非醫(yī)用的就可以，CE的非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)是：EN149-2001+A1:2009，KN95非醫(yī)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是：GB2626-2006.

4、合格證上需要有以下信息：

產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、成分含量。以上信息必須印刷書寫全面，不限語言，外貼無效。

5、包裝要以可零售包裝為標(biāo)準(zhǔn)。

簡陋的散裝是無法通過的，需要采用規(guī)范的袋裝或是盒裝。

6、檢測報(bào)告上的蓋章要和合格證上的工廠章一致，公賬必須是紅色章。

醫(yī)用出口要求

出口醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械時需要向海關(guān)提供：

1. 生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照

2. 目的國的認(rèn)證證書（CE/FDA等）

3. 產(chǎn)品說明書

4. 檢測報(bào)告（CMA/CNAS）及合格證(實(shí)際貨物上每一箱都要放一張，帶章)

5. 產(chǎn)品批次/號

6. 《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營備案憑證》

7. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

8. 發(fā)票

9. 箱單

10. 合同

11. 報(bào)關(guān)委托書

12. 承諾書(承諾書需要發(fā)貨人圓公章，盡量掃描原件)

13. 出口醫(yī)療物資聲明（見附件）

14. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書

PS:如果是出口新冠病毒檢測試劑須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。

查驗(yàn)認(rèn)定醫(yī)用的標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）

歐洲執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分類：

EN-149 民用

EN-143 民用

EN-14683 醫(yī)用

國內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0969-2013  一次性醫(yī)用

YY 0469-2011    醫(yī)用

GB 19083-2010  醫(yī)用

GB 2626-2006   民用

GB/T32610 民用

有FDA標(biāo)志（ASTM F2100:19） 醫(yī)用

包裝出現(xiàn)醫(yī)用（MEDICAIL）字眼   醫(yī)用

企業(yè)是出口醫(yī)療物資質(zhì)量安全第一責(zé)任人，海關(guān)依法實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，將依法依規(guī)嚴(yán)厲查處；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

以上信息僅供參考，希望大家都能夠按照海關(guān)要求提供資質(zhì)正確出口。

取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單

序號

生產(chǎn)企業(yè)

統(tǒng)一社會信用代碼

國外注冊認(rèn)證情況

1

上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.

913101176073783415

U.S. FDA EUA

2

瑞氪維爾工業(yè)科技（上海）有限公司
 Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

91310115MA1K496P6F

U.S. FDA EUA

3

3M 公司
 3M Company

913100006072204056

U.S. FDA EUA

4

蘇州世康防護(hù)用品有限公司
 Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd

91320507569161589L

U.S. FDA EUA

5

浙江圣泰嬰童服飾有限公司
 Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

91330783MA2E9E7A7M

U.S. FDA EUA

6

振德醫(yī)療用品股份有限公司
 Zhende Medical Co., Ltd

91330600609661634M

U.S. FDA EUA

7

誠德科技股份有限公司
 Chengde Technology Co.

91330300145793048G

U.S. FDA EUA

8

漳州蒙發(fā)利實(shí)業(yè)有限公司
 Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

913506007513745720

U.S. FDA EUA

9

江西赫耐特實(shí)業(yè)有限公司
 Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

91360730056447207F

U.S. FDA EUA

10

濟(jì)南美康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
 Jinan Vhold Co., Ltd

913701007657522209

U.S. FDA EUA

11

青島順時醫(yī)療科技有限公司
 Qingdao Orphila Medical Technology Co. Ltd.

913702035990204532

U.S. FDA EUA

12

日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
 Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd

91371100168371999W

U.S. FDA EUA

13

山東爸爸的選擇健康科技有限公司
 Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd

91371424MA3CMWJW3C

U.S. FDA EUA

14

山東圣泉新材料股份有限公司
 Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

9137010061322092X6

U.S. FDA EUA

15

河南鳳之凰實(shí)業(yè)股份有限公司
 Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

91410100MA40Q1D44Y

U.S. FDA EUA

16

鄭州萬神山衛(wèi)材有限公司
 Zhengzhou Wanshenshan Health care PPE Co., Ltd

91410183MA481BHH45

U.S. FDA EUA

17

鄭州銳普醫(yī)療科技有限公司
 Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., Ltd 
 Zhengzhou Ruipu Medical Technology Co.,Ltd

91410184MA481F657Y

U.S. FDA EUA

18

奧美醫(yī)療用品股份有限公司
 Allmed

9142058373914001XH

U.S. FDA EUA

19

陽普醫(yī)療（湖南）有限公司
 Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

91431022068246381W

U.S. FDA EUA

20

比亞迪精密制造有限公司
 BYD Precision Manufacture Co. Ltd.

91440300745160041D

U.S. FDA EUA

21

惠州鼎智科技有限公司
 CTT Co. Ltd.

91441300MA52G56T4B

U.S. FDA EUA

22

東莞市華罡通訊科技有限公司
 DongGuan HuaGang Communication Technology Co., Ltd

91441900MA4WA03H6G

U.S. FDA EUA

23

廣州愛音美有限公司
 Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd

91440101MA5D5EKJ63

U.S. FDA EUA

24

廣州市哈雷日用品有限公司
 Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

U.S. FDA EUA

25

廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
 Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd

91440101618681696W

U.S. FDA EUA

26

廣州市南柒星無紡布有限公司
 Guangzhou Nan Qi Xing Nonwoven Co. Ltd

91440113757763181B

U.S. FDA EUA

27

廣東省諾康醫(yī)療科技有限公司
 Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

91441900MA54B7LE7K

U.S. FDA EUA

28

廣東至臻生物醫(yī)藥有限公司
 Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., Ltd

91440101MA5D2R2B5G

U.S. FDA EUA

29

惠州市雷克蘭士科技有限公司
 Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

91441300053799610K

U.S. FDA EUA

30

韶關(guān)泰潔防護(hù)科技有限公司
 Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

91440229MA54B8E51D

U.S. FDA EUA

31

深圳市中明科技股份有限公司
 Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

91440300727140629Y

U.S. FDA EUA

32

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
 Winner Medical Co. Ltd.

91440300723009295R

U.S. FDA EUA

33

重慶再升科技股份有限公司
 Chongqing Zaisheng Technology Co.,Ltd

915001126635648352

U.S. FDA EUA

34

上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (N95)

35

上海港凱凈化制品有限公司
 Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (N95)

36

蘇州方天實(shí)業(yè)有限公司/鹽城方天無紡制品有限公司
 Suzhou Fangtian Industries Co., Ltd.

913205087624492853

NIOSH (N95)

37

蘇州世康防護(hù)用品有限公司
 Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd.

91320507569161589L

NIOSH (N95)

38

日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
 Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd.

91371100168371999W

NIOSH (N95)

39

仙桃市中意安全防護(hù)用品有限公司
 Xiantao Zhongyi Safety Protection Products Co., Ltd.

91429004616160854B

NIOSH (N95)

40

廣州市哈雷日用品有限公司
 Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

NIOSH (N95)

41

杭州三強(qiáng)安全防護(hù)用品有限公司 
 Hangzhou Sanqiang Safety Protection Products Co., Ltd.

9133011055793015XA

CE

42

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
 Beijing Biosis Healing Biological Technology Co., Ltd

91110115596057832U

CE

43

仙桃市通達(dá)無紡布制品有限公司
 Xiantao Tongda NON-WOVEN Products Co., Ltd.

9142900472614592XD

CE

取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單

序號

生產(chǎn)企業(yè)

統(tǒng)一社會信用代碼

國外注冊認(rèn)證情況

一、

醫(yī)用口罩 Medical Face  Masks

1

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
 Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

湖北省潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司
 Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co.,Ltd

914290051836675600

CE

3

合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
 Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

4

海安美佳醫(yī)用敷料有限公司
 Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

湖北康寧防護(hù)用品有限公司
 Hubei Kangning Protective Products Co.,Ltd.

914290047959276261

CE

6

仙桃市興榮防護(hù)用品有限公司
 Xiantao Xingrong Protective Products Co., Ltd.

91429004753447771A

CE

7

奧美醫(yī)療用品股份有限公司
 Allmed Medical Products Co.,Ltd.

9142058373914001XH

CE

8

金士達(dá)醫(yī)療(咸寧)有限公司
 Kingstar Medical (Xianning) Co.,Ltd.

91421200080935876P

CE

9

江蘇省健爾康醫(yī)用敷料有限公司
 Jiangsu Province Jianerkang Meddical Dressing Co., Ltd

91320413714946201R

CE

10

安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司
 Anhui Tiankang Medical Technology Co.,Ltd

9134110071990801XY

CE

11

蘇州恒祥進(jìn)出口有限公司
 Suzhou Hengxiang Import &Export Co.,Ltd.

91320508724448775B

CE

12

河南康灸來醫(yī)療科技有限公司
 Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

13

聯(lián)醫(yī)醫(yī)療科技（北京）有限公司
 LyncMed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

91110108MA002T3N4R

CE

14

威海威高醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
 Weihai Medical International Co., Ltd.

9137100005624731X3

CE

15

溧陽好利醫(yī)療用品有限公司
 PRIMED Liyang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

9132048177466672XJ

CE

16

九江恒利醫(yī)療用品有限公司
 PRIMED Jiujiang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

91360400MA35J78003

CE

17

納通生物科技（北京）有限公司
 Naton Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.

911101085603617442

CE

18

天津正天醫(yī)療器械有限公司
 Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.

91120110746653833R

CE

19

成都普什醫(yī)藥塑料包裝有限公司
 Chengdu PUTH Medical Plastics Packaging Co.,Ltd.

91510100785423440P

CE

20

振德醫(yī)療用品股份有限公司
 ZHENDE Medical Co.,Ltd

91330600609661634M

CE

21

廣州市富施達(dá)醫(yī)療器械有限公司
 FIRSTAR Healthcare Company Limited (Guangzhou)

91440113723756776T

CE

22

基蛋生物科技股份有限公司
 Getein Biotech, Inc.

913201007360621166

CE

23

仙桃市中泰防護(hù)用品股份有限公司
 Xiantao Zhongtai Protective Products Co., Ltd.

91429004753430005D

CE

24

江蘇盛納凱爾醫(yī)用科技有限公司
 Jiangsu Sonacare Medical Science&Technology Co., Ltd.

91320623797408205M

CE

25

江蘇宇陽醫(yī)療器械有限公司
 Jiangsu Eyoung Medical Devices Co.,Ltd

91320402MA1N183U15

CE

26

江蘇省飛霞醫(yī)保用品有限公司
 Jiangsu Feixia Medical Products Co., Ltd.

91321204141357054w

CE

27

廣東薩力奇生物科技有限公司
 Guangdong SaLiQi Biotechnology Co.,Ltd.

91441802MA54BN3F4Y

CE

28

江西龍騰生物高科技有限公司
 Jiangxi Longterm Biological HIGH-TECH Co., Ltd.

91360400741964050T

CE

29

湖北新鑫無紡布有限公司
 Hubei Xinxin Non-woven Co., Ltd.

914290043165291463

U.S. FDA 510(k) cleared

30

河源萬盟醫(yī)保用品有限公司
 Copious International Inc.

91440300077516830Q

U.S. FDA 510(k) cleared

31

上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (Surgical N95)

32

上海港凱凈化制品有限公司
 Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (Surgical N95)

二、

醫(yī)用防護(hù)服 Medical  Protective Gowns

1

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
 Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
 Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

3

許昌正德醫(yī)療用品有限公司
 Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co.,Ltd.

91411024698700374N

CE

4

海安美佳醫(yī)用敷料有限公司
 Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

安徽邁德普斯醫(yī)療科技有限公司
 Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd

913408110787251917

CE

6

合肥高貝斯無紡布制品有限公司
 Cobes Industries (Hefei) Co., Ltd

91340100779095524P

CE

7

湖北集品防護(hù)用品有限公司
 Hubei JIPIN Personal Protective Equipment Inc

914200000985371396

CE

8

河南康灸來醫(yī)療科技有限公司
 Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

9

昆山潔宏無紡布制品有限公司
 Kunshan Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd.

91320583754603019M

CE

三、

呼吸機(jī) Ventilators

1

南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司
 Nanjing Chenwei Medical Equipment Co., Ltd

91320115724593577T

CE

2

深圳市諾然美泰科技股份有限公司
 Shenzhen Northern Meditec Co., Ltd.

91440300051518483M

CE

3

湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
 Micomme Medical Technology Development Co., Ltd.

91430100593256393Q

CE

4

偉康醫(yī)療產(chǎn)品(深圳)有限公司
 Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd

91440300618868936U

U.S. FDA 510(k) cleared

5

東莞永勝醫(yī)療制品有限公司
 Vincent Medical (Dong Guan) MFG Co., Ltd

914419007578964866

U.S. FDA 510(k) cleared

6

崇仁(廈門)醫(yī)療器械有限公司
 Galemed Xiamen Co., Ltd

91350200784176206H

U.S. FDA 510(k) cleared

7

北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有新公司
 Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA 510(k) cleared

8

北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有新公司
 Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA EUA

9

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
 Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

U.S. FDA EUA

10

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
 Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

Japan PMDA

四、

紅外體溫計(jì)  Infrared Thermometers

1

深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司
 Alicn Medical Shenzhen, Inc

91440300565731759U

CE

2

寧波海立方醫(yī)療科技有限公司
 Ningbo HI-LIFE Medical Technology Co.,Ltd

91330212309032932N

CE

3

杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司
 Hangzhou Hua'an Medical & Health Instruments Co., Ltd.

9133011025392755X1

U.S. FDA 510(k) cleared

五、

新型冠狀病毒檢測試劑  Coronavirus Reagent Test kits

1

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

91110114600067778R

CE

2

深圳市錦瑞生物科技有限公司
 Genrui Biotech Inc.

91440300766350741W

CE