首批不合格名單公布！不在白名單內(nèi)非醫(yī)用口罩印有CE/FDA標(biāo)識(shí)海關(guān)不予放行？

在口罩出口方面，4月25日商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局三部門(mén)出臺(tái)12號(hào)公告明確加強(qiáng)非醫(yī)用口罩監(jiān)管措施，并要求出口方和進(jìn)口方要簽訂共同聲明，確認(rèn)有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方的責(zé)任；除此之外，企業(yè)在出口報(bào)關(guān)的時(shí)候，其他的通關(guān)手續(xù)及流程無(wú)變化。
（詳情查看相關(guān)文章：

1、重磅！即日起非醫(yī)用口罩等監(jiān)管升級(jí)！實(shí)行黑白名單管理！附認(rèn)證企業(yè)清單 2、關(guān)于口罩出口報(bào)關(guān)要求、打擊不合格防疫物資出口，商務(wù)部和海關(guān)總署深度解答3、口罩出口不在白名單？非白名單能出口嗎？商務(wù)部開(kāi)啟加入白名單通道！附申請(qǐng)及要求）

27日，市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)公布了非醫(yī)用口罩不合格名單，公告表示，今年2月以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織開(kāi)展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專(zhuān)項(xiàng)抽查，共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產(chǎn)品，現(xiàn)將非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單公布如下。

非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單

★ 20家防疫物資出口企業(yè)被列入“黑名單” ★

全國(guó)打擊侵權(quán)假冒工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)甘霖4月26日在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上說(shuō)，開(kāi)展打擊整治非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，截至4月24日，全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)累計(jì)查辦非法制售口罩等防護(hù)用品案件29906起，其中立案查處案件26605起，罰沒(méi)款3.5億元，案值3.1億元，移送公安機(jī)關(guān)案件757起。

據(jù)介紹，打擊整治非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)打擊四類(lèi)行為：

一是嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品及過(guò)期失效產(chǎn)品的行為。
二是嚴(yán)厲打擊以普通非醫(yī)用口罩等冒充醫(yī)用口罩，以假充真、以次充好的行為。
三是嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售無(wú)生產(chǎn)日期、無(wú)廠名廠址、無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等三無(wú)產(chǎn)品，以及冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的行為。
四是嚴(yán)厲打擊商標(biāo)侵權(quán)、假冒專(zhuān)利、仿冒混淆等行為。 

25日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)公布了非醫(yī)用口罩白名單（白名單詳情查看文章：重磅！今日起非醫(yī)用口罩等監(jiān)管升級(jí)！實(shí)行黑白名單管理！附認(rèn)證企業(yè)清單）。隨著我國(guó)對(duì)出口防疫物資的管控越來(lái)越嚴(yán)，近期也有不少防疫物資出口企業(yè)被列入了“黑名單”。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，由商務(wù)部和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布通報(bào)的“黑名單”企業(yè)有20家，分別為：愛(ài)寶達(dá)科技（深圳）有限公司、北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、廣東邑鎧盾科技有限公司、仙桃市依婭防護(hù)用品有限公司、天津市迪遠(yuǎn)科技有限公司、漯河成英醫(yī)療器械有限公司、上海又慕食品有限公司、常熟市虞山鎮(zhèn)關(guān)龍勞保用品廠、義烏市華昂電子商務(wù)有限公司、黃山博宏醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司、河南安陽(yáng)內(nèi)黃潤(rùn)揚(yáng)實(shí)業(yè)有限公司、上海金也實(shí)業(yè)有限公司、譯春祥（廈門(mén)）科技有限公司、陜西安康紫陽(yáng)輝邁商貿(mào)有限責(zé)任公司、大同市鴻燊環(huán)宇機(jī)械配件有限公司、天津市合賜堂健康信息咨詢(xún)有限公司、上海攀峰商貿(mào)有限公司、上海伊美欣商貿(mào)有限公司、上海靜寬貿(mào)易有限公司、北京華神堂醫(yī)藥有限公司。

大家注意了！部分防疫物資出口時(shí)，需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)、認(rèn)證而未經(jīng)注冊(cè)、認(rèn)證產(chǎn)品出口只能是頂風(fēng)作案、海關(guān)不會(huì)放行并扣貨罰款。所以對(duì)于這些商品，必須有相關(guān)注冊(cè)、認(rèn)證，CE標(biāo)志是最常見(jiàn)的認(rèn)證標(biāo)志之一，只有這樣才能在歐盟市場(chǎng)內(nèi)自由流通！因此，企業(yè)如果想防疫物資要出口到歐洲市場(chǎng)，必須先申請(qǐng)CE標(biāo)志，出口美國(guó)你要了解的口罩分類(lèi)、FDA、NIOSH！也要知道NRP！

昨日有媒體報(bào)道：非醫(yī)用口罩印有CE/FDA等標(biāo)識(shí)，企業(yè)卻不在商務(wù)部白名單內(nèi)，海關(guān)不予放行！在業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈的反響，根據(jù)25日商務(wù)部和中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)聯(lián)合發(fā)布的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中，只有三家企業(yè)獲得了CE認(rèn)證。那這個(gè)事情到底是不是真的呢？

可以明確的是：非醫(yī)用口罩，印有FDA標(biāo)志，不可以出口。美國(guó)FDA注冊(cè)為醫(yī)用口罩，海關(guān)近期正在嚴(yán)查印有FDA字樣申報(bào)為非醫(yī)用口罩的貨物。企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。這個(gè)在中國(guó)報(bào)關(guān)協(xié)會(huì)日前邀請(qǐng)到了防疫物資“海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南”創(chuàng)作團(tuán)隊(duì)的核心作者——重慶海關(guān)法綜處吳曉放科長(zhǎng)，為廣大防疫物資出口企業(yè)分析解答行業(yè)熱點(diǎn)問(wèn)題中已做了解答（詳情查看文章：非醫(yī)用口罩，印有FDA標(biāo)志可以出口嗎？防疫物資出口/資質(zhì)/認(rèn)證/許可/申報(bào)/通關(guān)等解答）。

那非醫(yī)用口罩，印有CE標(biāo)志，是否可以出口？符合歐盟CE認(rèn)證的有醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩，醫(yī)用口罩為I類(lèi)的醫(yī)療器械，必須加貼CE標(biāo)志方可在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售。針對(duì)防護(hù)口罩根據(jù)歐盟89/686/EEC個(gè)人防護(hù)用品（PPE）指令，防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149:2001中把口罩的防護(hù)級(jí)別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號(hào)的CE證書(shū)方可加貼CE標(biāo)志。按照這個(gè)邏輯分好像是這么回事哈。。。。。。最終是否“非醫(yī)用口罩，印有CE標(biāo)志又不在白名單的海關(guān)不予放行”這個(gè)問(wèn)題在這里不做置評(píng)，留給海關(guān)澄清吧，相信很快會(huì)有真相！期待ing......

下面一起了解一下認(rèn)證的問(wèn)題，大家自行分析腦補(bǔ)！?。。?！

再次打假CE證書(shū)！附CE標(biāo)志申請(qǐng)

　　關(guān)于認(rèn)證

　　1．歐盟CE認(rèn)證，根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I類(lèi)的醫(yī)療器械，必須加貼CE標(biāo)志方可在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與，取得帶公告號(hào)的CE證書(shū)方可在歐盟銷(xiāo)售。

2．FDA注冊(cè)，出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，醫(yī)用口罩在美國(guó)有兩種注冊(cè)方法，一種是I類(lèi)的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見(jiàn)的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫(xiě)510(K)文件，提交FDA審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

非醫(yī)用防護(hù)防塵口罩出口認(rèn)證：

　　1．歐盟CE認(rèn)證，根據(jù)歐盟89/686/EEC個(gè)人防護(hù)用品（PPE）指令，防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149:2001中把口罩的防護(hù)級(jí)別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號(hào)的CE證書(shū)方可加貼CE標(biāo)志。

2、美國(guó)需要NIOSH N95認(rèn)證。

分類(lèi)

　　從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

口罩等物資CE標(biāo)志申請(qǐng)攻略！

先了解一下最新最全無(wú)效CE證書(shū)（后附合規(guī)證書(shū)）（滑動(dòng)查看）

超范圍發(fā)放的 CE 證書(shū)（假證書(shū)）

ECM 公告范圍不包括個(gè)人防護(hù)設(shè)備，而發(fā)放的個(gè)人防護(hù)口罩證書(shū)，屬于超范圍發(fā)證，證書(shū)無(wú)效。

ICR 是歐盟在電氣電子設(shè)備領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，屬于超范圍發(fā)證，證書(shū)無(wú)效。

 CELAB 是電氣和電子設(shè)備產(chǎn)品的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，超范圍發(fā)證， 證書(shū)無(wú)效。

02

本身不是 CE 證書(shū)

ECM 給企業(yè)頒發(fā)的一次性非滅菌（Not Sterile）醫(yī)用口罩的文件審核證書(shū)。文檔審查報(bào)告不是 CE 證書(shū)。

企業(yè)歐盟代表發(fā)的完成向荷蘭官方注冊(cè)企業(yè)產(chǎn)品的證明，不是認(rèn)證證書(shū)。

企業(yè)在西班牙找的代表機(jī)構(gòu) Zoustech 給產(chǎn)品在西班牙官方完成的注冊(cè)證明，不是 CE 證書(shū)。Zoustech 專(zhuān)門(mén)做歐盟代表的業(yè)務(wù)。

注：產(chǎn)品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做注冊(cè)，這不是 CE 認(rèn)證。

03

無(wú)資質(zhì)機(jī)構(gòu)發(fā)放的無(wú)效證書(shū)

這些機(jī)構(gòu)不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，更不具備歐盟醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 醫(yī)療器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的相應(yīng)資質(zhì)，違規(guī)發(fā)放證書(shū)，證書(shū)均無(wú)效。

STS 不是公告機(jī)構(gòu)，是國(guó)內(nèi)從事電子電氣產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)，此證書(shū)與口罩無(wú)關(guān)，不是 CE 證書(shū)。

BSI TESTING 不是公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

TUV-world 不是公告機(jī)構(gòu)，且一次性非無(wú)菌醫(yī)用口罩應(yīng)該走自我聲明，不需要公告機(jī)構(gòu)去認(rèn)證，證書(shū)無(wú)效。

NPS 不是該產(chǎn)品領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

CIC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，屬于無(wú)效證書(shū)。

Amtre Veritas 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

ENC不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。  

STS 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

HTT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家私營(yíng)企業(yè)， 證書(shū)無(wú)效。

iTC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

BTK 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

Micez 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是上海一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

Huawin 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

LTT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

 IC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

JZ-CERT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

OCT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

ACT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

 XW-CERT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家公司， 證書(shū)無(wú)效。

ATL 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

TMC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

Youbest 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

bel 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

Mosen 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

Nimu certification service grouping 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

AS 深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

JCT TESTING 是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

BSI TEST LTD 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

QCT 是廣州一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

CCT 是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

這是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，冒充歐盟公告機(jī)構(gòu) CTC， 證書(shū)無(wú)效。

以下是有效證書(shū)示例

1.這是一份企業(yè)自我聲明書(shū)

2. 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司證書(shū)樣本

3.英標(biāo)管理體系認(rèn)證(北京）有限公司證書(shū)樣本

4. 南德認(rèn)證檢測(cè)（中國(guó)）有限公司（TüV SüD Product Service GmbH Zertifizierstellen）

答：

CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家、以及英國(guó)和土耳其合法上市銷(xiāo)售。

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評(píng)定后，方可加貼CE標(biāo)志。 

歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評(píng)定程序。 

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售。 

產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定后加貼CE標(biāo)志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評(píng)定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書(shū)。制造商依據(jù)CE證書(shū)簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

下表列舉了歐盟、成員國(guó)的主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)：

答：

1

辨別歐盟CE證書(shū)真假方法

方法一：通過(guò)授權(quán)公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)

步驟1：通過(guò)歐盟官網(wǎng)查詢(xún)發(fā)證機(jī)構(gòu)是否為歐盟公告機(jī)構(gòu)

從證書(shū)上獲取公告機(jī)構(gòu)信息，查詢(xún)發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)是否具備歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）、醫(yī)療器械條例(EU) 2017/745（MDR）或個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例(EU)2016/425（PPE）的相應(yīng)資質(zhì)。

歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：　　

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫(yī)療器械條例（EU）2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例（EU）2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

注：特別需要說(shuō)明的是，CE證書(shū)只能由公告機(jī)構(gòu)發(fā)放。

步驟2：從公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢(xún)證書(shū)真假

在確認(rèn)發(fā)證機(jī)構(gòu)為歐盟授權(quán)的CE標(biāo)志公告機(jī)構(gòu)后，可以登錄公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢(xún)證書(shū)真?zhèn)巍Ｄ梢暂斎?strong>制造商名稱(chēng)，證書(shū)號(hào)等信息，查詢(xún)是否有匹配的CE證書(shū)出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這是一張真證書(shū)。

方法二：通過(guò)獲取CE標(biāo)志的流程分析鑒別

以口罩為例：首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合其相關(guān)法規(guī)：

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例（EU）2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同：

無(wú)菌醫(yī)用口罩：在歐盟屬于一類(lèi)帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照MDD/MDR進(jìn)行CE標(biāo)志，這類(lèi)情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。

非無(wú)菌醫(yī)用口罩：按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我符合性聲明，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2

真假對(duì)比

1、假證書(shū)示例

ECM、AS、CIC均非歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)，所頒發(fā)證書(shū)為無(wú)效證書(shū)

2、部分授權(quán)公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)樣本展示

SGS、TUV、BSI等為歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)

國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄可通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查詢(xún)，網(wǎng)址：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml

01

確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

指令是歐盟為協(xié)調(diào)各成員國(guó)現(xiàn)行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是用于指導(dǎo)產(chǎn)品滿(mǎn)足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。以口罩為例，根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。

防疫醫(yī)療物資適用的技術(shù)法規(guī)

和標(biāo)準(zhǔn)要求查詢(xún)

醫(yī)療物資國(guó)內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可登錄“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗(yàn)司—政策法規(guī)”欄目查詢(xún)（不定期更新），訪問(wèn)地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

部分國(guó)家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版），訪問(wèn)地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

我國(guó)和國(guó)外部分國(guó)家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目（第一版），訪問(wèn)地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

02

確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評(píng)定后，方可加貼CE標(biāo)志。

國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）詳見(jiàn)：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html

03

開(kāi)展符合性評(píng)價(jià)

對(duì)于不需要公告機(jī)構(gòu)參與的，由制造商委托相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試并且檢查其是否符合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)參與的，應(yīng)向具備條件的公告機(jī)構(gòu)提交符合性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

04

建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系

（1）技術(shù)文件要求

技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。

（2）制造商質(zhì)量管理系要求

質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行。需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運(yùn)行或者審核，但對(duì)于公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定來(lái)說(shuō)，ISO13485認(rèn)證證書(shū)并不是必須或者強(qiáng)制的，但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書(shū)，這樣可以提高客戶(hù)對(duì)制造商能滿(mǎn)足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

05

指定歐盟授權(quán)代表

對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。

06

簽署符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

采用自我符合性聲明方式的：在確保產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)要求后，由制造商簽署符合性聲明，到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售。

經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定方式的：制造商依據(jù)CE證書(shū)簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚且永久地貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機(jī)構(gòu)參與了產(chǎn)品的認(rèn)證，則CE標(biāo)志必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。

出口美國(guó)的口罩分兩類(lèi)！首先你要知道NRP！

答

美國(guó)口罩的分類(lèi)

美國(guó)根據(jù)預(yù)期用途，將口罩分為醫(yī)用外科口罩（Surgical Masks）和N95呼吸口罩（N95 Respirators），并進(jìn)行不同的監(jiān)管。其中，醫(yī)用外科口罩被歸屬為醫(yī)療器械類(lèi)別，需要經(jīng)過(guò)FDA注冊(cè)；N95呼吸口罩歸屬為個(gè)人防護(hù)設(shè)備，需要經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全健康研究所（NOISH）認(rèn)證，具體認(rèn)證由NOISH下屬的美國(guó)國(guó)家個(gè)人防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（NPPTL）實(shí)施。

醫(yī)用外科口罩采用的標(biāo)準(zhǔn)為21 CFR 878.4040，可標(biāo)記為手術(shù)口罩、隔離口罩、牙科口罩或醫(yī)療口罩。

我們常說(shuō)的N95不是特定的產(chǎn)品名稱(chēng)，“95”是指在NIOSH規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。只要符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，且通過(guò)NIOSH審查的口罩就可以稱(chēng)為“N95型口罩”。按照42 CFR Part 84，根據(jù)防護(hù)顆粒類(lèi)型、防護(hù)顆粒時(shí)間，NIOSH將其認(rèn)證的呼吸防護(hù)口罩分為N、R、P三個(gè)系列。

N系列

N代表Not resistant to oil，該系列口罩可防護(hù)非油性懸浮顆粒且無(wú)時(shí)限。

R系列

R代表Resistant to oil，該系列口罩可防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒，使用時(shí)間不超過(guò)八小時(shí)。

P系列

P代表oil Proof，該系列口罩可防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒且無(wú)時(shí)限。

有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無(wú)紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過(guò)特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。根據(jù)呼吸口罩的最低粒子過(guò)濾效率，N、R、P每個(gè)系列又劃分出了3個(gè)等級(jí)，組合起來(lái)就包括N100、N99、N95、R100、R99、R95、P100、P99、P95，共9類(lèi)。

100等級(jí)

表示最低粒子過(guò)濾效率為99.97%。

99等級(jí)

表示最低粒子過(guò)濾效率為99%。

95等級(jí)

表示最低粒子過(guò)濾效率為95%。

答

美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管分類(lèi)

類(lèi)別

監(jiān)管程度

具體要求

I類(lèi)醫(yī)療器械

（Class I）

一般監(jiān)管

機(jī)構(gòu)注冊(cè)與產(chǎn)品登記、質(zhì)量體系（QS）要求（部分I類(lèi)器械可GMP豁免）、標(biāo)簽要求

II類(lèi)醫(yī)療器械

（Class II）

一般監(jiān)管；特殊控制；大部分II類(lèi)醫(yī)療器械須提交510(k)，小部分可豁免

除需滿(mǎn)足I類(lèi)器械的一般監(jiān)管要求外，還須符合FDA所規(guī)定的特殊要求或標(biāo)準(zhǔn)，如特定產(chǎn)品的強(qiáng)制性性能要求、特殊標(biāo)識(shí)要求等。

III類(lèi)醫(yī)療器械

（Class III）

一般監(jiān)管；上市前許可PMA；部分III類(lèi)器械在證明實(shí)質(zhì)等同性的情況下可申請(qǐng)PMA豁免，僅提交510(k)

除需滿(mǎn)足I類(lèi)器械的一般監(jiān)管要求外，申請(qǐng)PMA的器械必須滿(mǎn)足嚴(yán)格的性能、標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)室與臨床試驗(yàn)要求。

510(k)為上市前公告（Pre-market Notification），旨在證明產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性的等同。

PMA為上市前審批（Pre-market Approval），旨在提供足夠、有效的證據(jù)證明醫(yī)療器械按照設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

答

醫(yī)用口罩的監(jiān)管等級(jí)及監(jiān)管要求

各類(lèi)不同口罩的監(jiān)管類(lèi)別及提交要求不一樣。可進(jìn)入FDA網(wǎng)站：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

用關(guān)鍵詞“mask”進(jìn)行查詢(xún)，了解各類(lèi)不同口罩所屬的監(jiān)管類(lèi)別及監(jiān)管要求。

以外科口罩為例，其產(chǎn)品編碼為FXX，監(jiān)管分類(lèi)為2類(lèi)，需要提交510(k)，其認(rèn)可的符合性標(biāo)準(zhǔn)包括ASTM F2100-11、ASTM F2101-14、ASTM F1862/F1862M-17、ASTM F2100-19、ASTM F2101-19。（參見(jiàn)下圖）

答

美國(guó)六種口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

ASTMF1862/F1862M-2017

醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)

ASTMF2100-2019

醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTMF2101-2019

用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTMF2299/F2299M-2003(2017)

用膠乳球測(cè)定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

42 CFR Part 84

呼吸防護(hù)裝置

42 CFR part 878.4040

醫(yī)用口罩

答

美國(guó)醫(yī)用口罩的性能要求

美國(guó)醫(yī)用口罩主要采用的標(biāo)準(zhǔn)為ASTM F2100-2019，從細(xì)菌過(guò)濾率、微粒子過(guò)濾率、壓力差、合成血液穿透阻力、阻燃等幾個(gè)方面對(duì)醫(yī)用口罩的性能進(jìn)行了規(guī)定。具體性能指標(biāo)要求如下：

特性

低度阻隔

中度阻隔

高度阻隔

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）

≧95%

≧98%

≧98%

ASTM F2101:2019

微粒子過(guò)濾效率（PFE）

≧95%

≧98%

≧98%

EN 146830:219

壓力差（mmH2O/cm2）

＜5.0

＜6.0

＜6.0

ASTM F2299/F2299M:2003(2017)

合成血液穿透阻力

80mmHg

120mmHg

160mmHg

ASTM F1862/F1862M:2017

阻燃

1級(jí)

1級(jí)

1級(jí)

16 CFR part 1610