還敢違規(guī)申報(bào)、偽報(bào)瞞報(bào)？重罰、刑事立案！出口口罩須謹(jǐn)慎！

為加強(qiáng)對出口防疫物資的質(zhì)量安全監(jiān)管，近期海關(guān)總署會同相關(guān)部門相繼發(fā)布了5號公告、53號公告、12號公告。加強(qiáng)口罩等防疫物資的出口合規(guī)化、通關(guān)便利化，目前海關(guān)嚴(yán)查嚴(yán)打，但還是有企業(yè)抱著僥幸心理試圖偽報(bào)、瞞報(bào)、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗(yàn)，或出口摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資，結(jié)果等來的卻是重罰或刑事立案調(diào)查。

偽報(bào)瞞報(bào)、違規(guī)出口，刑事立案

廣州海關(guān)26日移交給公安部門的一起出口253萬余件醫(yī)療物資涉嫌違法案件近日被正式立案。此案為疫情期間廣州海關(guān)向公安部門移交的關(guān)區(qū)首起違法出口醫(yī)療物資刑事案件。

日前，佛山海關(guān)駐南海辦事處與緝私分局順藤摸瓜、聯(lián)合排查，對萍鄉(xiāng)市某公司申報(bào)出口的共11票“非醫(yī)用口罩”貨物查驗(yàn)清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)實(shí)際醫(yī)用口罩116.3萬個(gè)、額溫槍7.3萬個(gè)、呼吸機(jī)10臺、防護(hù)面罩60.7萬個(gè)、橡膠手套68.6萬個(gè)、防護(hù)服8540件。醫(yī)療物資無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書且收發(fā)貨人不具出口醫(yī)療物資的注冊資質(zhì)。

對上述貨物牽涉的4家公司，廣州海關(guān)同海關(guān)緝私部門組織出口防疫物資專項(xiàng)稽查。最終查實(shí)以上公司通過偽瞞報(bào)，違規(guī)出口額溫槍、呼吸機(jī)、護(hù)目鏡、手套、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療物資共計(jì)253萬余件。目前佛山市公安局南海分局以涉案公司涉嫌逃避商檢進(jìn)行刑事立案辦。

違規(guī)申報(bào)，重罰21萬元

4月27日天津海關(guān)公布一份處罰決定書：2020年4月17日，寧波某公司向天津?yàn)I海機(jī)場海關(guān)，申報(bào)出口“GLIGHT牌EKM849型號非醫(yī)用無紡布口罩”100萬個(gè)，申報(bào)貨值金額195000美元。經(jīng)查，該公司實(shí)際出口的貨物屬必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品，該公司未經(jīng)檢驗(yàn)合格，擅自將該批商品申報(bào)出口。由于該企業(yè)違反商品檢驗(yàn)法相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進(jìn)行21萬元罰款。

4月25日，三部門聯(lián)合發(fā)布12號公告，加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。據(jù)12號公告，非醫(yī)用口罩和部分醫(yī)療物資出口實(shí)施商務(wù)部白名單管理。4月26日，商務(wù)部發(fā)布通知，防疫物資生產(chǎn)企業(yè)可以向本地商務(wù)局申請加入商務(wù)部白名單，并提交相關(guān)表格和證明材料。

主要分為兩個(gè)方面：

1：非醫(yī)用口罩出口

4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。符合國外標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的名單在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會查詢。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會又更新了最新一批的白名單，目前全國有62家去的相關(guān)國外認(rèn)證。

取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單4月28日更新（滑動查看）

查詢地址：

http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176185.shtml （動態(tài)更新）

目前動態(tài)更新至4月28日，取得歐盟CE認(rèn)證的企業(yè)達(dá)到11家、取得美國NIOSH認(rèn)證的9家、取得美國EUA認(rèn)證的41家、取得澳大利亞相關(guān)認(rèn)證的1家，目前全國有62家企業(yè)入選。

對于不在上述白名單的企業(yè)，可以自愿向所在地商務(wù)主管部門提交表格等資料進(jìn)行申請，經(jīng)審核通過后將會添加在這份名單里，原則上每周報(bào)送一次。

企業(yè)申請地址如下：

http://www.mofcom.gov.cn/article/h/redht/202004/20200402959046.shtml

非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。（如下圖）目的是確認(rèn)產(chǎn)品符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口方接受所購產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不用于醫(yī)用用途。

注意事項(xiàng)

非醫(yī)用口罩出口，包裝沒有CE標(biāo)識，可以出口。

目前，只有在白名單內(nèi)的企業(yè)才允許在包裝有CE標(biāo)識。如果不在白名單內(nèi)，包裝有CE標(biāo)識，海關(guān)不予放行并被扣貨罰款。

為什么CE標(biāo)識這么重要？因?yàn)閷τ诜轻t(yī)用口罩，必須要有相關(guān)注冊、認(rèn)證，而CE標(biāo)識是最常見的認(rèn)證標(biāo)識之一，只有這樣，非醫(yī)用口罩才能在歐盟市場自由流通。

非醫(yī)用口罩出口，現(xiàn)在的合格證信息要齊全，包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、成分材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、質(zhì)檢章等。（如下圖）

非醫(yī)用口罩執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須為非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品包裝上不能印有FDA和CE EN14683標(biāo)志。非醫(yī)用口罩包裝上不能出現(xiàn)醫(yī)用字樣（中英文），例如不能出現(xiàn)帶有“醫(yī)用”或英文“Surgical”“Medical”等字樣的標(biāo)志。帶有上面字樣、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)志的其中一種均為醫(yī)用口罩。

口罩印上成份按照百分比（優(yōu)先按照醫(yī)療器械注冊證，沒有的可以按照檢測報(bào)告，相加要等于100%。如無紡布40%熔噴布30%過濾棉30%）。

生產(chǎn)企業(yè)名稱，必須在產(chǎn)品或包裝或合格證上有顯示(英文需要拿經(jīng)營者備案登記證)。

2：規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序

4月26日起，產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面聲明（如下圖 ），海關(guān)根據(jù)商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單驗(yàn)放。

目前動態(tài)更新至4月29日，取得醫(yī)用口罩國外認(rèn)證的企業(yè)達(dá)到32家、取得醫(yī)用防護(hù)服認(rèn)證的55家、取得呼吸機(jī)認(rèn)證的10家、取得紅外體溫計(jì)認(rèn)證的3家，取得新型冠狀病毒檢測試劑59家。

取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單4月29日更新（滑動查看）

查詢地址：

http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml （動態(tài)更新）

4月27日，市場監(jiān)管總局就在官網(wǎng)曬出非醫(yī)用口罩監(jiān)督抽查不合格批次名單，總共有47家企業(yè)的51批次不合格的產(chǎn)品。

不合格清單（滑動查看）

4月28日，由于許多人對第12號公告仍然有不理解的地方，商務(wù)部針對許多熱點(diǎn)一一進(jìn)行了回應(yīng)，大家可以熟讀了解一下。

問：對4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)廠商是否需要列入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中？

答：不用。4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同按公告發(fā)布之前的方式執(zhí)行，生產(chǎn)企業(yè)不必在醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單內(nèi)，但出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)關(guān)時(shí)提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。

問：針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類醫(yī)療物資產(chǎn)品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續(xù)執(zhí)行？

答：5號公告繼續(xù)執(zhí)行。12號公告是對5號公告的進(jìn)一步完善和優(yōu)化，兩個(gè)公告同步執(zhí)行。即如果5類醫(yī)療物資產(chǎn)品按中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口，需提供藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；如按國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中的企業(yè)。

問：企業(yè)如何進(jìn)入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？

答：商務(wù)部已就此問題于4月25日專門下發(fā)《關(guān)于組織做好審核確認(rèn)符合國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》，要求地方商務(wù)主管部門組織做好自愿申報(bào)和審核確認(rèn)工作。該通知已在商務(wù)部網(wǎng)站公開發(fā)布。

問：對4月26日之后簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)企業(yè)沒進(jìn)入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中，能否出口？

答：首先企業(yè)應(yīng)明確出口的產(chǎn)品是符合中國標(biāo)準(zhǔn)還是國外標(biāo)準(zhǔn)。如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品按國外標(biāo)準(zhǔn)出口，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中。如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品不是按國外標(biāo)準(zhǔn)出口，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)，在企業(yè)提交共同聲明的情況下，相關(guān)產(chǎn)品可以出口。

問：醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)沒有國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，有國外的CE、FDA證書（在醫(yī)保商會公布的企業(yè)名單中），但出口國沒有對應(yīng)證書，采購商合同和相關(guān)協(xié)議已約定接受國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出口如何處理？

答：只要雙方約定接受國外標(biāo)準(zhǔn)即可。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不一定是進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對于口罩等防疫物資的出口，這幾個(gè)月來一直在變動。商務(wù)部等部門也表示這些政策也會隨時(shí)根據(jù)疫情的發(fā)展進(jìn)行調(diào)整。所以，大家一定要密切關(guān)注相關(guān)政策，第一時(shí)間了解最新情況。

提醒

海關(guān)總署全面強(qiáng)化醫(yī)療物資出口監(jiān)管，嚴(yán)把醫(yī)療物資出口質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)厲打擊出口醫(yī)療物資違法違規(guī)活動，對違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案件將依法從嚴(yán)從重從速查辦。海關(guān)強(qiáng)調(diào)，進(jìn)出口企業(yè)、報(bào)關(guān)企業(yè)、出入境快件企業(yè)、交通工具所有人和運(yùn)營人等參與出口醫(yī)療物資的市場主體，在出口醫(yī)療物資時(shí)必須嚴(yán)格履行如實(shí)申報(bào)的責(zé)任。對如實(shí)申報(bào)的守法企業(yè)，海關(guān)將一如既往提供通關(guān)便利；對于通過偽報(bào)、瞞報(bào)、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗(yàn)，或出口摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資的違法、失信企業(yè)，海關(guān)依法給予行政處罰，構(gòu)成犯罪的，將移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。