解讀！出口醫(yī)療物資的電氣安全要素
發(fā)布時(shí)間：2020-06-16明明是救人
的機(jī)器，
卻變成了害人
的機(jī)器？
關(guān)注
那什么是有源醫(yī)療器械呢？
根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械主管部門(mén)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，有源醫(yī)療器械的定義是“任何依靠電能或者其他能源、而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械?！?/strong>
海關(guān)總署2020年第53號(hào)公告涉及納入出口商品檢驗(yàn)的11類(lèi)醫(yī)療物資中，呼吸機(jī)、紅外測(cè)溫儀、病員監(jiān)護(hù)儀都屬于利用電能實(shí)現(xiàn)功能的有源醫(yī)療器械。
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類(lèi)別
商品編號(hào)
紅外測(cè)溫儀
9025199010
呼吸機(jī)
9019200010
9019200090
病員監(jiān)護(hù)儀
9018193010
常見(jiàn)的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品
有別于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品，有源醫(yī)療器械為實(shí)現(xiàn)其必要的功能，需依賴(lài)外部電能或其他能源，因此，對(duì)于納入海關(guān)出口監(jiān)管以電能驅(qū)動(dòng)的醫(yī)用電氣設(shè)備，產(chǎn)品的電氣安全問(wèn)題是檢驗(yàn)監(jiān)管中需要
海關(guān)口岸機(jī)構(gòu)在進(jìn)行重點(diǎn)出口醫(yī)療物資的檢驗(yàn)監(jiān)管時(shí)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的方式驗(yàn)證有源類(lèi)產(chǎn)品的電氣安全要素，確保出口物資的質(zhì)量符合監(jiān)管要求。
醫(yī)用電氣設(shè)備所涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家
（地區(qū)）
醫(yī)療物
資名稱(chēng)
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
中
國(guó)
呼吸機(jī)
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB9706.28-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分：呼吸機(jī)安全專(zhuān)用要求治療呼吸機(jī)》
YY 0600.1-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全要求和主要性能專(zhuān)用要求第1 部分：家用呼吸支持設(shè)備》
YY 0600.2-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全要求和主要性能專(zhuān)用要求第2 部分：依賴(lài)呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)》
YY 0600.3-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全要求和主要性能專(zhuān)用要求第3 部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)》
病員監(jiān)護(hù)儀
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB 9706.25—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》
YY 0601—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》
YY 0667—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專(zhuān)用要求》
YY 0668—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》
YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》
YY 1079—2008《心電監(jiān)護(hù)儀》
紅外測(cè)溫儀
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（等同采用IEC60601-1:1998）
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（等同采用IEC 60601-1-2:2004）
GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》（非等效采用BS EN12470-5:2003）
美
國(guó)
呼吸機(jī)
ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:肺呼吸機(jī)的特殊安全性要求.ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)容許偏差的重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)》
ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《醫(yī)用肺呼吸機(jī) 第4部分:操作員控制用人工呼吸機(jī)的特殊要求》
ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《醫(yī)用肺呼吸機(jī) 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動(dòng)急救人工呼吸器》
ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服務(wù)用開(kāi)路自持呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)》
ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：呼吸機(jī)安全特定要求-急救用呼吸機(jī)-經(jīng)ASTM國(guó)際批準(zhǔn)作為帶差異的美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》
病員監(jiān)護(hù)儀
AAMI ANSI EC57《Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST-segment measurement algorithms》（心律和竇性心動(dòng)過(guò)速分段測(cè)量結(jié)果檢驗(yàn)和報(bào)告）
AAMI ANSI EC53《ECG trunk cables and patient leadwires》
（心電導(dǎo)聯(lián)線）
AAMI ANSI EC13《Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms》（心臟監(jiān)測(cè)儀、心率儀和警報(bào)器）
AAMI ANSI EC38《Ambulatory Electrocardiographs》（動(dòng)態(tài)心電圖）
AAMI ANSI/IEC 60601-2-47《Medical electrical equipment -- Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems》（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：活動(dòng)心電圖系統(tǒng)的基本安全和主要性能專(zhuān)用要求）
IEEE Std 11073-10406《Health informatics - Personal health device communication Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph》（健康信息學(xué).個(gè)人保健裝置通信.第10406部分:裝置專(zhuān)門(mén)化.基本心電圖儀）
IEEE ISO 11073-10102《Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10102: Nomenclature - Annotated ECG》（健康信息學(xué).床旁檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備通信.第10102部分:術(shù)語(yǔ).注釋心電圖）
ISO 11073-91064《Health informatics - Standard communication protocol - Computer-assisted electrocardiography》（衛(wèi)生信息學(xué).標(biāo)準(zhǔn)通信協(xié)議.第91064部分:計(jì)算機(jī)輔助心電圖）
紅外測(cè)溫儀
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》
ASTM E 1965-98:2016《間歇測(cè)定病人體溫用的紅外溫度計(jì)》
盟
呼吸機(jī)
EN 794-3-2009 《肺呼吸機(jī) 第3部分:緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求》
EN ISO 80601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴(lài)患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002 《包裝 測(cè)定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性 封閉式呼吸機(jī)氧量測(cè)量方法》
EN 14529-2005 《呼吸保護(hù)裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開(kāi)路壓縮空氣呼吸機(jī)》
EN 60601-2-12-2006 《醫(yī)用電氣設(shè)備 肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)》
病員監(jiān)護(hù)儀
EN60601-1-6《Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance– Collateral Standard: Usability》（醫(yī)療電子產(chǎn)品并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性）
EN60601-1-8《Medical electrical equipment – Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems》（醫(yī)療電子產(chǎn)品并列標(biāo)準(zhǔn)：報(bào)警系統(tǒng)）
EN60601-2-49 《Medical Electrical Equipment Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment》（醫(yī)療電子產(chǎn)品專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）
EN60601-2-27 《Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment》（醫(yī)療電子產(chǎn)品專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)：心電監(jiān)護(hù)儀）
ISO80601-2-55《Medical electrical equipment– Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors》（醫(yī)療電子產(chǎn)品專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)：呼吸氣體監(jiān)護(hù)設(shè)備）
紅外測(cè)溫儀
EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
EN 60601-1-2:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》
EN 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》
ISO 80601-2-56:2017+A1:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》
EN 12470-5-2003《醫(yī)用體溫計(jì)-第 5 部分:(最大配置)耳蝸式紅外測(cè)溫計(jì)的性能》
注：目前，美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、韓國(guó)等全球主要國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊(cè)及認(rèn)證所采用的通用類(lèi)安全要求均參考IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)。
有源醫(yī)療器械的關(guān)鍵電氣安全要素
01輸入功率：
產(chǎn)品在額定電壓和使用說(shuō)明書(shū)指示的運(yùn)行設(shè)定下，測(cè)量穩(wěn)態(tài)的輸入功率，其數(shù)值不應(yīng)大于標(biāo)識(shí)額定值的110％。如果實(shí)測(cè)輸入功率過(guò)大，實(shí)際使用者在根據(jù)產(chǎn)品的額定功率匹配相關(guān)供電回路容量時(shí)，可能會(huì)有過(guò)載的危險(xiǎn)，從而引起供電回路的發(fā)熱，造成絕緣老化、受損，長(zhǎng)期頻繁使用會(huì)引起危險(xiǎn)。
02防觸電保護(hù)：
產(chǎn)品在正常使用狀態(tài)下，應(yīng)通過(guò)外殼防護(hù)或特殊的絕緣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)對(duì)本身會(huì)導(dǎo)致觸電危險(xiǎn)的帶電部件（交流42.4V峰值或直流 60V）提供可靠防護(hù)，使得操作者或患者不會(huì)直接觸及或通過(guò)一些常見(jiàn)的探針探棒類(lèi)物件觸及這些帶電部件（以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械本身必要功能的除外）。
03漏電流和患者輔助電流：
產(chǎn)品的絕緣材料性能和絕緣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)使得對(duì)地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流在通過(guò)人體時(shí)的實(shí)測(cè)值應(yīng)充分小，在標(biāo)準(zhǔn)容許值范圍之內(nèi)，避免過(guò)高電流值對(duì)操作者或患者造成人身傷害。
04 能量釋放限制：
預(yù)期通過(guò)插頭連接到電網(wǎng)電源的產(chǎn)品，為確保操作者在拔下插頭時(shí)不會(huì)因產(chǎn)品內(nèi)儲(chǔ)存的電能量釋放導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)，在插頭與電源斷開(kāi)后的1秒時(shí)，測(cè)量插頭各插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓，其測(cè)試值不應(yīng)超過(guò)60V，如果超過(guò)，則存儲(chǔ)電荷不應(yīng)超過(guò)45μC。
上海海關(guān)技術(shù)人員對(duì)出口美國(guó)呼吸機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行漏電流和插頭放電項(xiàng)目的測(cè)試
05 電介質(zhì)強(qiáng)度：
用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品電氣絕緣防護(hù)的固體絕緣材料和絕緣結(jié)構(gòu)應(yīng)該具有良好的絕緣性能，并能夠經(jīng)受短時(shí)內(nèi)較高的電氣應(yīng)力，需要通過(guò)電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試來(lái)驗(yàn)證絕緣的性能，確保產(chǎn)品的絕緣材料和絕緣結(jié)構(gòu)安全可靠，正常使用時(shí)不會(huì)發(fā)生電氣擊穿，對(duì)操作者或患者產(chǎn)生電擊傷害。
06I類(lèi)設(shè)備的保護(hù)接地：
通過(guò)施加接地措施防止操作者或患者受到電擊。將產(chǎn)品的易觸及的金屬部分通過(guò)可靠措施接地，當(dāng)產(chǎn)品因故障漏電時(shí)，人體接觸產(chǎn)品后，電流通過(guò)與人體形成并聯(lián)的接地線路流入大地，而流經(jīng)人體的電流則充分小，從而避免人體受到傷害。一般可以通過(guò)兩個(gè)特點(diǎn)判斷產(chǎn)品是否有保護(hù)接地：
——有專(zhuān)門(mén)用于保護(hù)接地的固定外部連接導(dǎo)線；
——帶有專(zhuān)門(mén)接地插腳的電源插頭。
電氣安全是
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